Na zabezpečenie kvality a účinnosti hromadne vyrábaných, ako aj dovážaných liečivých
prípravkov sa v súlade so súčasnými poznatkami lekárskej vedy a s potrebami zdravotníctva
vykonáva ich registrácia.
Registrácii podliehajú liečivé prípravky (ďalej len „prípravky“) vyrábané hromadne
v aplikačnej forme a v jednotnej úprave, t. j. látky alebo zmesi látok určené na liečbu,
zmierňovanie bolestí, prevenciu alebo určenie diagnózy choroby, alebo na obnovenie,
úpravu alebo ovplyvňovanie fyziologických funkcií ľudí a zvierat, a to:
a)
jednoduché a zložené prípravky určené na ochranu alebo obnovenie zdravia, na zmierňovanie
chorobných príznakov, ovplyvnenie fyziologických funkcií u ľudí alebo zvierat, vrátane
dentálnych prípravkov a prípravkov z krvi,
b)
séra, očkovacie látky a biologické prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom
človeka a ktorých registrácia je podmienená súhlasom hlavného hygienika Slovenskej
socialistickej republiky,
c)
diagnostické prípravky a dezinfekčné prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom
človeka alebo zvieraťa,
d)
výrobky zo syntetických polymérov a vysokomolekulárnych organických zlúčenín, ktoré
sú určené ku krátkodobému alebo dlhodobému styku s ľudským alebo zvieracím organizmom
(napr. nosiče liekov, chirurgický šijací materiál),
e)
veterinárne prípravky a biopreparáty, nad ktorých výrobou, dovozom a distribúciou
vykonáva dozor Ministerstvo poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky.
(2)
Registrácii nepodliehajú:
a)
prípravky, dovezené najviac v piatich baleniach alebo mimoriadne pre jedného pacienta
na jednu liečebnú kúru, prípravky dovezené výhradne ako vzorky pre osobitnú potrebu
vedeckých, výskumných a kontrolných ústavov alebo zariadení liečebno-preventívnej
starostlivosti a darčekové zásielky prípravkov zasielané zo zahraničia priamo na adresu
pacienta alebo chovateľa zvieraťa,
b)
kozmetické prípravky, pokiaľ neobsahujú také účinné látky, ktoré ich zaraďujú medzi
prípravky,
c)
dezinfekčné, dezinsekčné a deratizačné výrobky určené na iné upotrebenie než pre
ľudí alebo zvieratá.
Žiadosť o registráciu prípravku, jednotlivo pre každú jeho liekovú formu, podáva výrobca
Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky (ďalej len „ministerstvo“)
dvojmo. Ak výrobca nemá sídlo na území Československej socialistickej republiky, podáva
žiadosť o registráciu prípravku Medika, o. p., prípadne iná organizácia určená ministerstvom.
názov a adresu výrobcu a doklad o oprávnení na výrobu prípravkov,
b)
označenie, pod ktorým bude prípravok uvedený do obehu, s uvedením veľkosti balenia
a aplikačnej formy; pri veterinárnych prípravkoch tiež s uvedením druhu zvierat, pre
ktoré je určený,
c)
zloženie prípravku v presných hmotnostných alebo objemových údajoch, prípadne počet
biologických jednotiek v jednotkovom množstve; všetky hlavné účinné a vedľajšie (pomocné)
látky treba uviesť správnymi chemickými, generickými a medzinárodnými názvami,
d)
indikácie a kontraindikácie na použitie prípravku, prípadne interakcie pri súčasnom
použití iných prípravkov a doposiaľ známe nežiadúce účinky prípravku,
e)
technickú dokumentáciu výrobcu obsahujúcu úplné skúšobné predpisy a odbornú literatúru
o skúšaní prípravku, vrátane takého množstva vzoriek, ktoré postačí najmenej na tri
kompletné rozbory podľa predkladanej dokumentácie,
f)
podrobnú správu o výsledkoch farmakologických, prípadne imunofarmakologických a klinických
skúšok prípravku vrátane klinickej dokumentácie predkladanej výrobcom a údajov o nežiadúcich
účinkoch prípravku,
g)
pri veterinárnych prípravkoch aj údaje o prítomnosti rezíduí v organizme a produktoch
hospodárskych zvierat, ako aj o ochranných lehotách, po uplynutí ktorých môžu byť
tieto produkty použité vo výžive ľudí,
h)
dobu použiteľnosti (expirácie) prípravku doloženú štúdiou o jeho stabilite,
i)
dve vzorky konečnej úpravy balenia prípravku vrátane príbalovej informácie a propagačného
materiálu.
(2)
Ak žiadosť o registráciu nemá predpísané náležitosti, ministerstvo vyzve žiadateľa,
aby nedostatky v určenej lehote odstránil, a súčasne ho poučí, aký význam môže mať
neodstránenie nedostatkov pre ďalší priebeh konania.
Prípravky, o ktorých registráciu sa žiada, podliehajú laboratórnej a podľa potreby
i klinickej kontrole na klinických, prípadne výskumných pracoviskách. Tieto pracoviská
určuje ministerstvo; ak ide o veterinárne prípravky Ministerstvo poľnohospodárstva
a výživy Slovenskej socialistickej republiky.
Po skončení registračného konania vydá ministerstvo rozhodnutie o registrácii prípravku;
ak ide o veterinárne prípravky, urobí tak so súhlasom Ministerstva poľnohospodárstva
a výživy Slovenskej socialistickej republiky. Na základe vydaného rozhodnutia o registrácii
zapíše ministerstvo prípravok do registra povolených liečivých prípravkov (ďalej len
„register“).
(2)
Registrácia prípravku platí päť rokov odo dňa vydania rozhodnutia o registrácii.
Rok pred uplynutím doby platnosti registrácie upozorní ministerstvo organizáciu, ktorá
požiadala o registráciu, na potrebu podania žiadosti o predĺženie registrácie.
sa zistia nežiadúce účinky prípravku alebo iné vlastnosti, ktoré nie sú v súlade
s vydaným rozhodnutím o jeho registrácii,
c)
sa zistí, že oprávnenie vyplývajúce z registrácie bolo zneužité.
(2)
Ak ide o veterinárne prípravky rozhodne ministerstvo o zrušení registrácie po predchádzajúcom
súhlase Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky.
Zápisy do registra, predĺženie registrácie a zrušenie zápisov sa uverejňujú vo Vestníku
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky.
Náklady spojené s registráciou prípravku, prípadne s jej predĺžením sa určujú paušálnou
sumou a uhrádza ich žiadateľ o registráciu.
(2)
Paušálna suma zahŕňa náklady spojené s vypracúvaním odborných oponentských posudkov
k predloženej podkladovej dokumentácii, náklady na bežnú laboratórnu kontrolu a za
použitie zariadení a materiálov.
(3)
Paušálna suma nákladov za jeden prípravok (jednu liekovú formu) je:
za registráciu prípravku Kčs 2000,-
za predĺženie registrácie Kčs 1000,-.
(4)
Ak žiadosť o registráciu alebo o jej predĺženie podáva Medika, o. p., prípadne iná
organizácia určená ministerstvom, zvyšuje sa paušálna suma o Kčs 300,-.
Okrem paušálnej sumy podľa § 10 môžu byť žiadateľovi o registráciu v osobitných prípadoch účtované tiež náklady za
prípadné klinické skúšanie prípravku alebo za špeciálnu laboratórnu kontrolu.
Ministerstvo môže v mimoriadne naliehavých zdravotných prípadoch povoliť dovoz prípravkov,
ktoré nie sú registrované podľa tejto vyhlášky; ak ide o veterinárne prípravky, urobí
tak so súhlasom Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej
republiky.
Zrušuje sa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky
č. 102/1969 Zb. o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov.