Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok
Znenie účinné:
od do
Najbližšia zmena:
Žiadna (najnovšie znenie)
Prvá verzia zákona (nie je k dispozícii predchádzajúce znenie).
Audit integrity
Overovanie...Prebieha nezávislý automatický audit integrity textu voči originálu na Slov-Lex.sk. Čakajte prosím...
Do skupiny určených výrobkov podľa § 9 ods. 1 zákona patria zdravotnícke pomôcky.1)
Nariadenie sa nevzťahuje na
a)
aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky,
b)
diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro,
d)
kozmetické výrobky,
e)
osobné ochranné pomôcky,
f)
transplantované orgány, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, na výrobky obsahujúce
tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu a na výrobky z nich vyrobené,
g)
transplantované orgány, tkanivá alebo bunky živočíšného pôvodu s výnimkou, ak sa
na výrobu zdravotníckej pomôcky použije neživé tkanivo živočíšného pôvodu alebo výrobky
vyrobené z neživých tkanív živočíšneho pôvodu.
(1)
Zdravotnícke pomôcky sa môžu uvádzať na trh podľa § 10 zákona len vtedy, keď spĺňajú technické požiadavky podľa nariadenia a keď po ich správnom
zavedení, inštalovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nedôjde
k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb.
(2)
Pri uvádzaní zdravotníckych pomôcok na trh musia byť údaje uvedené v prílohe č. 1 bode 13 v štátnom jazyku.3)
(1)
Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť na zdravotnícke pomôcky sú uvedené
v prílohách č. 1 a 13 a vzťahujú sa na ne s prihliadnutím na účel určenia.
(2)
Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická norma podľa
§ 5 ods. 5 zákona, považuje sa jej splnenie za splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť zdravotníckej
pomôcky podľa nariadenia.
(3)
Ak harmonizovaná slovenská technická norma neexistuje alebo existujúca slovenská
technická norma nekonkretizuje všetky technické požiadavky na bezpečnosť, považuje
sa za splnenie technických požiadaviek dôkaz o splnení technických požiadaviek na
bezpečnosť, ktoré sú uvedené v normách vydaných medzinárodnými normalizačnými organizáciami,
v ktorých je Slovenská republika členom, a ktoré boli uverejnené podľa § 5 ods. 9 zákona.
(4)
Na účely nariadenia odkaz na harmonizované normy zahŕňa aj monografie Európskeho
liekopisu, ktoré sa vzťahujú najmä na šijací chirurgický materiál a na vzájomné pôsobenie
medzi liečivami obsiahnutými v zdravotníckej pomôcke a materiálom, z ktorého je zdravotnícka
pomôcka zložená. Odkazy na tieto monografie sa uverejňujú vo Vestníku Úradu pre normalizáciu,
metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“).
(1)
Zdravotnícke pomôcky sa triedia podľa miery rizika, ktoré predstavuje ich použitie
pre pacienta, obslužný personál, prípadne iné osoby na
a)
skupinu I,
b)
skupinu IIa,
c)
skupinu IIb,
d)
skupinu III.
(2)
Zdravotnícke pomôcky zaraďuje výrobca alebo jeho splnomocnenec do skupín podľa odseku
1 podľa pravidiel uvedených v prílohe č. 9.
(1)
Výrobca alebo jeho splnomocnenec a notifikovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa
§ 11 ods. 5 zákona a prílohy č. 11, vykonajú alebo zabezpečia podľa § 10 ods. 3 zákona posúdenie zhody vlastností zdravotníckej pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými
v prílohách č. 1 a 13 s prihliadnutím na jej účel určenia.
(2)
Pri zdravotníckych pomôckach skupiny III, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a
zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec
na účely označenia pomôcky značkou zhody podľa § 17 ods. 2 a 3 zákona požiada notifikovanú osobu o
a)
posúdenie komplexného systému zabezpečovania kvality podľa prílohy č. 2 alebo
b)
ES skúšku typu zdravotníckej pomôcky podľa prílohy č. 3 spolu s postupom
1.
overenia zhody zdravotníckej pomôcky s jej schváleným typom na každej zdravotníckej
pomôcke alebo na štatisticky vybranej vzorke podľa prílohy č. 4 (osvedčenie typu zdravotníckej pomôcky vydané notifikovanou osobou), alebo
2.
posúdenia systému zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 5,
c)
posúdenie analýzy rizika a stratégie riadenia rizika podľa prílohy č. 13, pričom analýza obsahuje najmä
1.
informácie poskytnuté výrobcom,
2.
odôvodnenie používania živočíšnych tkanív alebo derivátov,
3.
výsledky štúdií týkajúcich sa vylúčenia alebo inaktivácie alebo literárnu rešerš
týchto štúdií,
4.
kontrolu zdrojov surovín, hotových výrobkov a subdodávateľov vykonanú výrobcom,
5.
potrebu overenia pôvodu surovín vrátane dodávok zo štátov mimo územia Európskej únie,
ak ide o zdravotnícke pomôcky vyrábané z usmrtených tkanív alebo usmrtených produktov
pochádzajúcich z tkanív druhov hovädzieho dobytka, oviec, kôz, jelenej zveri, losov,
noriek a mačiek (ďalej len „zdravotnícke pomôcky zo živočíšnych tkanív") a o kolagén,
želatínu a loj používané na výrobu zdravotníckych pomôcok zo živočíšnych tkanív, ktoré
musia spĺňať požiadavku vhodnosti pre ľudskú spotrebu.
(3)
Pri zdravotníckych pomôckach skupiny IIa, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a
zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec
na účely označenia pomôcky značkou zhody postupuje pri posudzovaní zhody podľa prílohy č. 7 spolu s postupom
a)
overenia zhody zdravotníckej pomôcky s jej schváleným typom na každej zdravotníckej
pomôcke alebo na štatisticky vybranej vzorke notifikovanou osobou podľa prílohy č. 4 alebo
b)
posúdenia systému zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 5, alebo
c)
posúdenia systému zabezpečovania kvality výrobkov podľa prílohy č. 6, alebo
d)
uvedeným v odseku 4 písm. a).
(4)
Pri zdravotníckych pomôckach skupiny IIb, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a
zdravotníckych pomôcok na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec na účely
označenia pomôcky značkou zhody použije postup
a)
posúdenia systému komplexného zabezpečovania kvality podľa prílohy č. 2, pričom sa bod 4 nepoužije, alebo
b)
ES skúšky typu zdravotníckej pomôcky notifikovanou osobou podľa prílohy č. 3 spolu s postupom
1.
overenia zhody zdravotníckej pomôcky s jej schváleným typom na každej zdravotníckej
pomôcke alebo na štatisticky vybranej vzorke notifikovanou osobou podľa prílohy č. 4, alebo
2.
posúdenia systému zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 5, alebo
3.
posúdenia systému zabezpečovania kvality výrobkov podľa prílohy č. 6.
(5)
Pri zdravotníckych pomôckach skupiny I, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych
pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec postupuje
pri označení pomôcky značkou zhody podľa postupu uvedeného v prílohe č. 7 a pred uvedením zdravotníckej pomôcky na trh vydá ES vyhlásenie o zhode.
(6)
Pri zdravotníckych pomôckach na mieru výrobca okrem splnenia požiadaviek uvedených
v odseku 1 použije postup uvedený v prílohe č. 8. Pred uvedením každej zdravotníckej pomôcky na mieru skupiny IIa, IIb a III na trh
vydá vyhlásenie podľa tejto prílohy. Tieto pomôcky sa neoznačujú značkou zhody.
(7)
Pri posudzovaní zhody zdravotníckej pomôcky výrobca alebo notifikovaná osoba prihliadajú
na dostupné výsledky vykonaného hodnotenia a ES overovania, ktoré sa uskutočnili podľa
nariadenia v medzistupni výroby.
(8)
Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho
splnomocnenec si môže vybrať notifikovanú osobu príslušnú podľa rozsahu jej poverenia
a obsahu činnosti.
(9)
Rozhodnutie vydané notifikovanou osobou podľa príloh č. 2 a 3 má platnosť najviac päť rokov. Platné rozhodnutie možno predĺžiť na základe žiadosti
podanej notifikovanej osobe o ďalších päť rokov.
(10)
Dokumentácia vzťahujúca sa na postupy uvedené v odsekoch 1 až 6 sa vedie v štátnom
jazyku3) alebo v inom jazyku dohodnutom s notifikovanou osobou.
(11)
Úrad môže na základe odôvodnenej žiadosti Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky
povoliť uvedenie na trh zdravotníckych pomôcok na mieru, ktorých použitie je v záujme
ochrany zdravia a života ľudí a na ktoré sa nepoužijú postupy uvedené v odsekoch 1
až 6.
(1)
Fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá kompletizuje zdravotnícke pomôcky označené
značkou zhody podľa ich účelu určenia a v rozsahu použitia určeného výrobcom, s cieľom
uviesť ich na trh vo forme systému alebo súpravy, vydá ES vyhlásenie o zhode, v ktorom
vyhlási, že
a)
overila vzájomnú zlučiteľnosť zostavovaných zdravotníckych pomôcok podľa pokynov
výrobcov a že kompletizovanie sa uskutočnilo podľa týchto pokynov,
b)
zabalila skompletizovaný systém alebo súpravu a poskytla používateľovi potrebné informácie,
ktoré zodpovedajú pokynom od jednotlivých výrobcov formou návodu na použitie,
c)
podrobila všetky činnosti pri kompletizácii zdravotníckych pomôcok príslušným metódam
vnútornej kontroly a inšpekcie.
(2)
Ak systém alebo súprava obsahuje zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je označená značkou
zhody, alebo ak kombinácia vybraných zdravotníckych pomôcok nie je zlučiteľná s pôvodne
určeným použitím týchto zdravotníckych pomôcok, systém alebo súprava sa považuje za
samostatnú zdravotnícku pomôcku a podlieha primeranému postupu posudzovania zhody
podľa § 6.
(3)
Fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá sterilizuje systémy alebo súpravy uvedené
v odseku 1 alebo iné zdravotnícke pomôcky označené značkou zhody na účely ich uvedenia
na trh a ktoré boli výrobcom alebo jeho splnomocnencom určené, aby sa pred použitím
sterilizovali, použije jeden z postupov uvedených v prílohách č. 4, 5 alebo 6. Použitie týchto príloh a účasť notifikovanej osoby závisí od použitého postupu sterilizácie.
Fyzická osoba alebo právnická osoba vydá ES vyhlásenie o zhode, v ktorom uvedie, že
sterilizáciu vykonala podľa pokynov výrobcu alebo jeho splnomocnenca.
(4)
Výrobky uvedené v odsekoch 1 a 2 sa nemôžu dodatočne označovať značkou zhody. Priloží
sa k ním informácia uvedená v prílohe č. 1 bode 13, v ktorej sa použijú informácie poskytnuté výrobcami alebo ich splnomocnencami.
(1)
Výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorý vo svojom mene uvádza zdravotnícke pomôcky
na trh v súlade s postupmi uvedenými v § 6, a fyzická osoba alebo právnická osoba vykonávajúca činnosti uvedená v § 7 informuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv4) (ďalej len „štátny ústav“) o sídle výrobcu alebo o mieste pobytu jeho splnomocnenca
a označení (názve alebo opise) zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh a o ich zaradení
do príslušných skupín podľa § 5.
(2)
Pri zdravotníckych pomôckach skupiny IIb a III výrobca alebo jeho splnomocnenec oznámi
štátnemu ústavu údaje umožňujúce zistiť ich identifikáciu, štítok a návod na použitie.
Štátny ústav vedie databázu údajov,5) ktorá obsahuje údaje
a)
o evidencii osôb zodpovedných za uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh podľa § 8,
b)
o rozhodnutiach vydaných v súlade s postupmi uvedenými v prílohách č. 2 až 7,
c)
podľa osobitného predpisu.6)
(1)
Pri zdravotníckych pomôckach určených na klinické skúšanie7) výrobca alebo jeho splnomocnenec postupuje podľa prílohy č. 8 a informuje o tom štátny ústav.
(2)
Ochrana a zachovanie práv osôb pri klinickom skúšaní upravuje osobitný predpis.8) Podrobnosti o technických požiadavkách na klinické skúšanie7) sú uvedené v prílohe č. 10.
(3)
Ustanovenie odseku 1 sa nepoužije, ak sa klinické skúšky vykonávajú so zdravotníckymi
pomôckami, ktoré majú značku zhody podľa § 6 a ak tieto klinické skúšky nie sú určené na posúdenie použitia zdravotníckych pomôcok
na iné účely určenia, ako boli uvedené pri posudzovaní zhody podľa § 6. Príslušné ustanovenia prílohy č. 10 zostávajú použiteľné.
Zdravotnícke pomôcky, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok
určených na klinické skúšanie, ktoré spĺňajú technické požiadavky uvedené v § 4 a s ktorými sa vykonalo posúdenie zhody podľa § 6, sa pri uvádzaní na trh označujú v súlade s § 17 ods. 2 a 3 zákona značkou zhody podľa prílohy č. 12.
(1)
Zdravotnícke pomôcky uvedené v osobitnom predpise,8a) ktoré sú zhodné s právnymi predpismi členských štátov Európskej únie platnými do
13. decembra 2001, sa môžu uviesť na trh do 13. decembra 2005.
(2)
Zdravotnícke pomôcky uvedené v osobitnom predpise,8a) ktoré sú zhodné s právnymi predpismi členských štátov Európskej únie platnými do
13. decembra 2001, sa môžu uviesť do prevádzky do 13. decembra 2007.
(1)
Prsné implantáty uvedené na trh pred 1. septembrom 2004 podľa § 6 sa opakovane posúdia ako zdravotnícke pomôcky skupiny III do 31. novembra 2004.
(2)
Držitelia osvedčenia o ES skúške navrhovania alebo osvedčenia o ES skúške typu vydané
do 31. augusta 2004 na zdravotnícke pomôcky zo živočíšnych tkanív podľa § 6 ods. 2 písm. c) požiadajú o doplnkové osvedčenie ES skúšky navrhovania alebo o osvedčenie ES skúšky
typu, ktorým sa potvrdí súlad so špecifikáciami ustanovenými v prílohe č. 13.
(3)
Zdravotnícke pomôcky zo živočíšnych tkanív podľa § 6 ods. 2 písm. c), na ktoré bolo vydané osvedčenie o ES skúške navrhovania alebo osvedčenie o ES skúške
typu do 31. augusta 2004, sa môžu uvádzať na trh a uvádzať do prevádzky do 30. októbra
2004.
(1)
Výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorý zabezpečil s notifikovanou osobou pred 1.
septembrom 2007 posudzovanie zhody protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu
alebo protézy ramenného kĺbu podľa § 6 ods. 4 písm. a), zabezpečí s notifikovanou osobou doplnkové posudzovanie zhody podľa bodu 4 prílohy č. 2 do 1. septembra 2009. Postup podľa § 6 ods. 2 písm. b) týmto ustanovením nie je dotknutý.
(2)
Výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorý zabezpečil s notifikovanou osobou pred 1.
septembrom 2007 posudzovanie zhody protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu
alebo protézy ramenného kĺbu podľa § 6 ods. 4 písm. b) bodu 3, zabezpečí s notifikovanou osobou doplnkové posudzovanie zhody podľa § 6 ods. 2 písm. b) bodu 1 alebo 2 do 1. septembra 2010. Postup podľa § 6 ods. 2 písm. a) týmto ustanovením nie je dotknutý.
(3)
Protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu, ktorých
posudzovanie zhody sa vykonalo podľa § 6 ods. 4 písm. a) pred 1. septembrom 2007, možno uvádzať na trh alebo do prevádzky do 1. septembra
2009.
(4)
Protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu, ktorých
posudzovanie zhody sa vykonalo podľa § 6 ods. 4 písm. b) bodu 3 pred 1. septembrom 2007, možno uvádzať na trh alebo do prevádzky do 1. septembra
2010.
Týmto nariadením sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev a Európskej únie
uvedené v prílohe č. 14.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. januára 2002.
Mikuláš Dzurinda v. r.
Príloha č. 1 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
Príloha č. 1 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
PODROBNOSTI O TECHNICKÝCH POŽIADAVKÁCH NA BEZPEČNOSŤ
I.
Všeobecné požiadavky
1.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie
neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta, ani bezpečnosť a zdravie používateľov,
prípadne iných osôb, ak sa používajú na určený účel a dodržiavajú určené podmienky
s vedomím, že prípadné riziká spojené s ich používaním sú prijateľné z hľadiska prospechu
pre pacienta a sú zlučiteľné so zvýšenou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti.
2.
Výrobca musí pri navrhovaní a výrobe zdravotníckej pomôcky zohľadňovať zásady bezpečnosti
a zároveň prihliadať na všeobecne uznávaný stupeň rozvoja techniky. Pri hľadaní najvhodnejších
riešení musí výrobca použiť tieto zásady v tomto poradí:
2.1.
odstrániť alebo znížiť na najmenšiu možnú mieru riziká,
2.2.
prijať primerané opatrenia vrátane použitia poplašného zariadenia, ak sa riziká nedajú
odstrániť,
2.3.
informovať používateľa o zostávajúcich rizikách, ak sú prijaté ochranné opatrenia
nedostatočné.
3.
Zdravotnícke pomôcky musia dosiahnuť výkon, ktorý uvádza výrobca a musia sa navrhovať,
vyrobiť a baliť takým spôsobom, aby mohli plniť funkcie uvedené v osobitnom predpise1) a funkcie špecifikované výrobcom.
4.
Charakteristické vlastnosti a výkon uvedený v bodoch 1, 2 a 3 sa nesmú zmeniť tak,
že by počas životnosti zdravotníckych pomôcok ohrozili klinický stav a bezpečnosť
pacientov, prípadne iných osôb, ak sa dodržujú pokyny výrobcu a ak sa za určených
podmienok ich používania neočakávane na nich vyskytne porucha.
5.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať, vyrábať a baliť takým spôsobom, aby sa ich
charakteristické vlastnosti a výkon z hľadiska predpokladaného použitia nemenili počas
skladovania a prepravy, pričom sa prihliada na pokyny a informácie poskytnuté výrobcom.
6.
Všetky vedľajšie a nežiaduce účinky musia predstavovať prijateľné riziko vzhľadom
na určený výkon.
II.
Požiadavky na navrhovanie a výrobu
7.
Chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti
7.1.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečili
charakteristické vlastnosti a výkon uvedené v časti I. Všeobecné požiadavky. Osobitnú
pozornosť treba venovať
a)
výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska toxicity, prípadne horľavosti,9)
b)
vzájomnej zlučiteľnosti medzi použitými materiálmi, biologickými tkanivami, bunkami
a telesnými tekutinami s prihliadnutím na účel určenia zdravotníckej pomôcky.
7.2.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať, vyrobiť a baliť takým spôsobom, aby sa minimalizovali
riziká, ktoré predstavujú znečisteniny a reziduá pre personál zúčastňujúci sa na preprave,
skladovaní a používaní a pre pacientov, v súlade s účelom určenia zdravotníckej pomôcky.
Osobitnú pozornosť treba venovať tkanivám vystaveným pôsobeniu uvedených znečistenín
a dĺžke a frekvencii tohto pôsobenia.
7.3.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa mohli používať
úplne bezpečne spolu s materiálmi, látkami a plynmi, s ktorými prichádzajú do styku
v priebehu ich normálneho používania alebo rutinných postupov; ak sú zdravotnícke
pomôcky určené na podávanie liečiv, musia sa navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby
boli zlučiteľné s príslušnými liečivami v súlade s ustanoveniami a obmedzeniami použiteľnými
na tieto liečivá tak, aby ich výkon zostal zachovaný v súlade s ich účelom určenia.
7.4.
Ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť
a)
látku, ktorá keď sa použije oddelene má vlastnosti liečiva10) a ktorá môže svojim pôsobením na ľudské telo vyvolať aj iné vedľajšie účinky, ako
sú účinky zdravotníckej pomôcky, potom bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky
sa musí overovať, s prihliadnutím na účel určenia zdravotníckej pomôcky, analogicky
primeranými metódami uvedenými v osobitnom predpise.11)
b)
látku10) vyrobenú z ľudskej krvi, notifikovaná osoba požiada štátny ústav o odborné stanovisko
ku kvalite a bezpečnosti tejto látky s prihliadnutím na ustanovenia osobitného predpisu.11) Vzorka každej šarže nezabalenej zdravotníckej pomôcky alebo finálnej zdravotníckej
pomôcky obsahujúcej látky vyrobené z ľudskej krvi podlieha kontrole v štátnom ústave.
7.5.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu
možnú mieru zmenšilo riziko vyplývajúce z látok uvoľnených zo zdravotníckej pomôcky.
7.6.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu
možnú mieru znížili riziká spôsobené neúmyselným vniknutím látok do zdravotníckej
pomôcky, pričom sa prihliada na účel určenia zdravotníckej pomôcky a charakter prostredia,
v ktorom sa má používať.
8.
Nákaza a mikrobálne znečistenie
8.1.
Zdravotnícke pomôcky a výrobné postupy sa musia navrhovať takým spôsobom, aby sa
odstránilo alebo znížilo na najmenšiu možnú mieru riziko nákazy pacienta, používateľa
a iných osôb. Návrh musí umožniť ľahké narábanie a podľa potreby má znížiť na najmenšiu
možnú mieru mikrobálne znečistenie zdravotníckej pomôcky pacientom alebo opačne počas
jej používania.
8.2.
Tkanivá živočíšneho pôvodu musia pochádzať zo zvierat, ktoré boli podrobené veterinárnej
kontrole a opatreniam na vykonávanie inšpekcie prispôsobeným účelu určenia tkanív.
8.2.1.
Notifikované osoby uchovávajú informácie o geografickom pôvode týchto zvierat.
8.2.2.
Spracovanie, uchovávanie, zaobchádzanie s tkanivami, bunkami a látkami živočíšneho
pôvodu a skúšky, ktorým sa podrobujú, sa musia vykonávať pri dodržiavaní optimálnych
podmienok bezpečnosti. Osobitne sa musí zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska nákazy vírusmi
a inými prenosnými agensami použitím validovaných metód odstraňovania alebo inaktivovania
vírusov v priebehu výrobného procesu.
8.3.
Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa dodávajú v sterilnom stave, sa musia navrhovať, vyrábať
a baliť v obaloch na jedno použitie alebo inými vhodnými postupmi zabezpečujúcimi
pri uvádzaní na trh ich sterilitu a jej uchovanie pri určených podmienkach skladovania
a prepravy, ak nebol obal zabezpečujúci sterilitu poškodený alebo otvorený.
8.4.
Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa dodávajú v sterilnom stave, sa musia vyrábať a sterilizovať
primeranými validovanými metódami.
8.5.
Zdravotnícke pomôcky, ktoré majú byť sterilné, sa musia vyrábať za primerane kontrolovaných
podmienok.
8.6.
Spôsoby balenia nesterilných zdravotníckych pomôcok musia zabezpečiť uchovanie zdravotníckej
pomôcky na úrovni požadovaného stupňa čistoty. Ak sa má zdravotnícka pomôcka pred
použitím sterilizovať, spôsob balenia musí zabezpečiť zníženie rizika mikrobálneho
znečistenia na najmenšiu možnú mieru; spôsob balenia musí primerane zohľadňovať metódu
sterilizácie uvedenú výrobcom.
8.7.
Obal a označovanie zdravotníckej pomôcky musí umožniť rozlíšenie rovnakých alebo
podobných zdravotníckych pomôcok predávaných súčasne v sterilnej a nesterilnej úprave.
9.
Vlastnosti vzťahujúce sa na výrobu a prostredie
9.1.
Ak je zdravotnícka pomôcka určená na používanie v spojení s inými zdravotníckymi
pomôckami alebo s iným vybavením, celá súprava vrátane spojovacieho systému musí byť
bezpečná a nemá narúšať predpokladaný výkon zdravotníckych pomôcok. Akékoľvek obmedzenie
používania sa musí uviesť pri označovaní zdravotníckej pomôcky alebo v návode na použitie.
9.2.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa odstránilo
alebo zmenšilo na najmenšiu možnú mieru riziko
a)
poškodenia zdravia alebo poranenia vyplývajúce z fyzikálnych charakteristických vlastností
zdravotníckych pomôcok vrátane pomeru objemu a tlaku, rozmerových alebo ergonomických
charakteristík,
b)
spojené s reálne predpokladanými podmienkami prostredia, ako je magnetické pole,
vonkajšie elektrické vplyvy, elektrostatické výboje, tlak, teplota alebo zmeny tlaku
a zrýchlenia,
c)
vzájomného pôsobenia s inými zdravotníckymi pomôckami, ktoré sa bežne používajú pri
určovaní diagnózy alebo pri liečbe,
d)
vyplývajúce zo starnutia použitých materiálov alebo zo zmenšenia presnosti meracieho
alebo kontrolného mechanizmu, ak údržba alebo skúšanie nie je možné (napr. pri implantovateľných
zdravotníckych pomôckach).
9.3.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu
možnú mieru znížilo riziko požiaru alebo explózie počas jej normálneho používania
a v prípade prvej poruchy. Osobitná pozornosť sa musí venovať zdravotníckym pomôckam,
ktoré sa určili na použitie v prostredí horľavých látok alebo látok podporujúcich
horenie.
10.
Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou
10.1.
Zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom,
aby poskytovali dostatočne presné a reprodukovateľné výsledky merania v medziach presnosti
určených výrobcom s prihliadnutím na ich účel určenia. Výrobca musí uvádzať medze
presnosti.
10.2.
Meracia, kontrolná a obrazová stupnica sa musí navrhovať podľa ergonomických zásad
s prihliadnutím na účel určenia zdravotníckej pomôcky.
10.3.
Merania urobené zdravotníckymi pomôckami s meracou funkciou sa musia vyjadrovať zákonnými
jednotkami.12)
11.
Ochrana proti žiareniu
11.1.
Všeobecná časť
11.1.1.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zmenšilo
na najmenšiu možnú mieru vystavenie pacientov, používateľov a iných osôb žiareniu,
ktoré je zlučiteľné s cieľom použitia, bez akéhokoľvek obmedzenia použitia dávok žiarenia
považovaných za primerané na určené terapeutické alebo diagnostické účely.
11.2.
Úmyselné žiarenie
11.2.1.
Ak sú zdravotnícke pomôcky navrhované na vyžarovanie nebezpečných dávok žiarenia
s presným lekárskym cieľom, ktorý má väčší prínos ako riziká vyplývajúce zo žiarenia,
používateľ zdravotníckej pomôcky musí mať možnosť kontrolovať úroveň tohto žiarenia.
Tieto zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečilo,
že príslušné parametre premenných veličín sú reprodukovateľné a sú v medziach povolených
odchýlok.
11.2.2.
Ak sú zdravotnícke pomôcky určené na vyžarovanie potenciálne nebezpečného viditeľného
alebo neviditeľného žiarenia, musia byť v medziach súčasných technických možností
vybavené vizuálnym alebo zvukovým indikátorom signalizujúcim vyžarovanie tohto žiarenia.
11.3.
Neúmyselné žiarenie
11.3.1.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu
možnú mieru znížilo vystavenie pacientov, používateľov a iných osôb parazitárnemu
alebo rozptýlenému neúmyselnému žiareniu.13)
11.4.
Návod na použitie
Návod na použitie zdravotníckych pomôcok vyžarujúcich žiarenie musí obsahovať podrobné
informácie o charaktere vyžarovaného žiarenia, o spôsoboch ochrany pacienta a používateľa,
o zabránení chybnému narábaniu a o odstraňovaní rizík spojených s inštaláciou.
11.5.
Ionizujúce žiarenie
11.5.1.
Zdravotnícke pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho žiarenia sa musia navrhovať
a vyrábať takým spôsobom, aby sa v medziach súčasných technických možností zabezpečila
regulácia a kontrola množstva, geometrie a kvality vyžarovaného žiarenia so zreteľom
na predpokladaný cieľ.
11.5.2.
Zdravotnícke pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na radioaktívnu diagnostiku
sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa dosiahla požadovaná kvalita zobrazenia
alebo výsledku potrebná na predpokladané lekárske účely a aby sa znížilo na najmenšiu
možnú mieru vystavenie pacienta a používateľa žiareniu.12)
11.5.3.
Zdravotnícke pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na radioaktívnu liečbu
sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa umožnilo spoľahlivé sledovanie
a kontrola podaných dávok, typu a energie zväzku a prípadne kvality žiarenia.
12.
Požiadavky na zdravotnícke pomôcky pripojené na zdroj energie alebo vybavené zdrojom
energie
12.1.
Zdravotnícke pomôcky obsahujúce programovateľné elektronické systémy sa musia navrhovať
takým spôsobom, aby sa zabezpečila funkčná stálosť, spoľahlivosť a výkon týchto systémov
v súlade s predpokladaným účelom určenia. Pre prípad, že sa na systéme vyskytne prvá
porucha, treba predvídať potrebné opatrenia na odstránenie alebo na zníženie na najmenšiu
možnú mieru rizík vyplývajúcich z tejto poruchy.
12.2.
Zdravotnícke pomôcky obsahujúce vnútorný zdroj energie, od ktorého závisí bezpečnosť
pacientov, musia byť vybavené varovným systémom signalizácie stavu alebo výpadku tohto
zdroja.
12.3.
Zdravotnícke pomôcky napojené na vonkajší zdroj energie, od ktorého závisí bezpečnosť
pacientov, musia obsahovať poplašný systém signalizujúci každé zlyhanie tohto zdroja.
12.4.
Zdravotnícke pomôcky určené na sledovanie jedného klinického parametra alebo viacerých
klinických parametrov pacienta musia byť vybavené primeraným poplašným systémom umožňujúcim
upovedomiť používateľa o situáciách, ktoré by mohli spôsobiť smrť pacienta alebo závažné
zhoršenie jeho zdravotného stavu.
12.5.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu
možnú mieru zmenšilo riziko vzniku elektromagnetických polí, ktoré by mohli ovplyvniť
fungovanie iných zdravotníckych pomôcok alebo iné zariadenia bežne umiestnené v prostredí
ich používania.
12.6.
Ochrana proti elektrickým rizikám
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa za predpokladu
správnej inštalácie a používania a v podmienkach prvej poruchy vylúčilo, v medziach
možností, riziko úrazu elektrickým prúdom.
12.7.
Ochrana proti mechanickým a tepelným rizikám
12.7.1.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby bol pacient
a používateľ chránení proti mechanickému riziku, ktoré súvisí najmä s pevnosťou, stabilitu
a pohyblivosťou niektorých častí zdravotníckej pomôcky.
12.7.2.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa riziká vyplývajúce
z vibrácií spôsobených zdravotníckymi pomôckami zmenšili na najmenšiu možnú mieru,
pričom sa prihliada na technický pokrok a dostupné technické prostriedky na zníženie
vibrácií, najmä ich zdroja, okrem prípadov, keď vibrácie sú súčasťou predpokladaného
výkonu.
12.7.3.
Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa riziká vyplývajúce
z ich hlučnosti znížili na najmenšiu možnú mieru, pričom sa prihliada na technický
pokrok a dostupné technické prostriedky na zníženie hluku, najmä ich zdroja, okrem
prípadov, keď šírenie zvuku je súčasťou predpokladaného výkonu.
12.7.4.
Koncové zariadenia a zdravotnícke pomôcky napájané na zdroj elektrickej, plynovej,
hydraulickej alebo pneumatickej energie, s ktorými musí narábať používateľ, sa musia
navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa znížili na najmenšiu možnú mieru všetky
možné riziká.
12.7.5.
Prístupné časti zdravotníckych pomôcok, s výnimkou častí alebo zón určených na dodávanie
tepla alebo na dosiahnutie danej teploty, a ich okolie nesmú za normálnych podmienok
používania dosiahnuť teplotu, ktorá by predstavovala nebezpečenstvo.
12.8.
Ochrana proti riziku, ktoré hrozí pacientovi pri dodávaní energie alebo podávaní
látok
12.8.1.
Zdravotnícke pomôcky určené na dodávanie energie alebo podávanie látok pacientovi
sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa ich výkon mohol regulovať a udržiavať
s dostatočnou presnosťou, aby sa zabezpečila bezpečnosť pacienta a používateľa.
12.8.2.
Zdravotnícke pomôcky sa musia vybaviť technickými prostriedkami umožňujúcimi zabránenie
alebo signalizáciu každej odchýlky od normálneho výkonu, ktorá predstavuje nebezpečenstvo.
Zdravotnícke pomôcky sa musia vybaviť primeranými technickými prostriedkami umožňujúcimi
vyhnúť sa v medziach možností nehodám, pri ktorých sa dosiahne vyššia hladina energie
pochádzajúca zo zdroja energie alebo z látok.
12.9.
Ovládacie a indikačné funkcie sa musia zreteľne uvádzať na zdravotníckej pomôcke
Ak treba, aby sa na zdravotníckej pomôcke uvádzali potrebné inštrukcie o jej fungovaní
alebo sa uvádzali parametre funkčnosti alebo regulovania pomocou vizuálneho systému,
tieto informácie musia byť zrozumiteľné pre používateľa a v prípade potreby aj pre
pacienta.
13.
Informácie poskytované výrobcom alebo jeho splnomocnencom
13.1.
Ku každej zdravotníckej pomôcke sa musia priložiť informácie potrebné na bezpečné
používanie zdravotníckej pomôcky a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada
na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov. Tieto informácie majú obsahovať
údaje uvedené v návode na použitie. V závislosti od možností a okolností sa musia
informácie potrebné na bezpečné používanie uvádzať na samotnej zdravotníckej pomôcke
alebo obale každej časti, alebo v prípade potreby na obchodnom obale. Ak nemožno zabaliť
každú časť oddelene, potom sa musia informácie uvádzať v návode na použitie priloženému
ku každej zdravotníckej pomôcke. K baleniu každej zdravotníckej pomôcky sa musí priložiť
návod na použitie. Výnimka sa môže udeliť pri zdravotníckych pomôckach I a IIa skupiny,
ak ich používanie je bezpečné aj bez návodu na použitie.
13.2.
V prípade potreby sa môžu informácie uvedené v bode 13.1 uvádzať v symboloch. Každý
symbol alebo farba totožnosti musí byť v zhode s harmonizovanými slovenskými technickými
normami podľa § 4 ods. 3. V oblastiach, v ktorých neexistujú normy, sa musia symboly a farby opísať v dokumentácii
poskytnutej výrobcom.
13.3.
Označovanie zdravotníckej pomôcky
Označovanie zdravotníckej pomôcky musí obsahovať tieto údaje:
a)
meno, priezvisko, pobyt, miesto výroby a identifikačné číslo, ak výrobcom alebo jeho
splnomocnencom je fyzická osoba, alebo názov (obchodné meno), sídlo, identifikačné
číslo, ak výrobcom alebo jeho splnomocnencom je právnická osoba,
b)
nevyhnutné údaje pre používateľa na identifikáciu zdravotníckej pomôcky a obsahu
balenia,
c)
podľa potreby označenie „STERILNÁ“,
d)
číslo alebo kód šarže, pred ktorým je slovo „šarža“ alebo výrobné číslo, alebo číslo
série,
e)
rok a mesiac, dokedy sa môže zdravotnícka pomôcka bezpečne používať, ak je to potrebné,
f)
podľa potreby upresňujúci údaj o tom, že zdravotnícka pomôcka je určená na jedno
použitie,
g)
ak ide o zdravotnícku pomôcku na mieru, slová „zdravotnícka pomôcka na mieru“,
h)
ak ide o zdravotnícku pomôcku na klinické skúšanie, slová „len na klinické skúšanie“,
i)
osobitné podmienky skladovania a /alebo zaobchádzania,
j)
osobitné pokyny o používaní,
k)
výstrahu a/alebo upozornenie na opatrnosť,
l)
rok výroby pri aktívnych zdravotníckych pomôckach, na ktoré sa nevzťahuje písmeno
e); tento údaj sa môže včleniť do čísla šarže alebo série,
m)
podľa potreby, metódu sterilizácie,
n)
v prípade zdravotníckej pomôcky obsahujúcej ako neoddeliteľnú súčasť látku10) vyrobenú z ľudskej krvi údaj o tom, že zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú
súčasť látku vyrobenú z ľudskej krvi.
13.4.
Ak účel určenia zdravotníckej pomôcky nie je zrejmý pre používateľa, výrobca ho musí
jednoznačne uviesť pri označovaní a v návode na použitie.
13.5.
V závislosti od reálnych možností musia byť zdravotnícke pomôcky a ich oddeliteľné
časti pre prípad potreby identifikovateľné podľa čísla šarže, aby sa umožnil akýkoľvek
vhodný zásah na zistenie možného rizika v spojitosti so zdravotníckou pomôckou a jej
oddeliteľnými časťami.
13.6.
Návod na použitie musí obsahovať podľa potreby tieto údaje:
a)
údaje uvedené v bode 13.3 okrem písmen d) a e),
b)
technické údaje o výkone a funkčných vlastnostiach uvedené v bode 3 a všetky nežiaduce účinky,
c)
ak sa zdravotnícka pomôcka musí inštalovať s inými zdravotníckymi pomôckami alebo
vybavením alebo má byť napojená na ne, aby fungovala v zhode s účelom určenia, dostatočne
podrobné údaje o jej charakteristických vlastnostiach, aby sa dali presne zistiť zdravotnícke
pomôcky alebo vybavenie, ktoré sa musia použiť na zostavenie bezpečnej kombinácie,
d)
údaje potrebné na overenie, či zdravotnícka pomôcka je správne inštalovaná a či môže
správne a bezpečne fungovať, a údaje o druhu a frekvencii operácií potrebných na údržbu
a testovanie, aby sa zabezpečilo nepretržité správne fungovanie a bezpečnosť zdravotníckych
pomôcok,
e)
podľa potreby informácie umožňujúce vyhnúť sa niektorým rizikám v spojitosti so zavedením
zdravotníckej pomôcky,
f)
informácie vzťahujúce sa na riziká zo vzájomného pôsobenia spojeného s prítomnosťou
zdravotníckej pomôcky počas určovania diagnózy alebo liečby,
g)
pokyny potrebné pre prípad poškodenia obalu zabezpečujúceho sterilitu a prípadne
údaje o vhodných metódach na opakovanie sterilizácie,
h)
ak je zdravotnícka pomôcka určená na opakované použitie, informácie o vhodných postupoch
umožňujúcich jej opakované použitie vrátane čistenia, dezinfekcie, balenia a v prípade
potreby metódy sterilizácie, ak sa zdravotnícka pomôcka musí opakovane sterilizovať,
ako aj obmedzenie možného počtu opakovaného použitia. Ak sa dodané zdravotnícke pomôcky
musia sterilizovať pred použitím, pokyny o čistení a sterilizácii majú byť také, aby
ak sa tieto operácie správne vykonajú, zdravotnícke pomôcky spĺňali požiadavky časti
I Všeobecné požiadavky,
i)
ďalšie údaje o zaobchádzaní alebo manipulácii so zdravotníckou pomôckou, ak sú potrebné
na to, aby sa zdravotnícka pomôcka mohla použiť (napr. sterilizácia, konečné zostavenie),
j)
v prípade zdravotníckych pomôcok vyžarujúcich žiarenie na lekárske účely údaje o
povahe, druhu, intenzite a rozdelení tohto žiarenia,
k)
informácie umožňujúce lekárskemu personálu informovať pacienta o kontraindikáciach
a upozorniť ho na opatrnosť pri používaní. Tieto informácie musia obsahovať najmä
1.
upozornenie na postup v prípade zmeny výkonu zdravotníckej pomôcky,
2.
upozornenie na opatrnosť, ak je zdravotnícka pomôcka v podmienkach reálne predpokladaných
vystavená magnetickým poliam, vonkajším elektrickým vplyvom, elektrostatickým výbojom,
tlaku alebo tlakovým zmenám, zrýchleniu, zdroju termického vznietenia a podobne,
3.
informácie v dostatočnom rozsahu o liečivách, ak predmetná zdravotnícka pomôcka je
určená na ich podanie, vrátane obmedzení pri výbere podávaných látok,
4.
upozornenie na opatrnosť pred osobitnými a neobvyklými rizikami v spojitosti so zneškodňovaním
zdravotníckej pomôcky,
5.
informácie o liečivách, ktoré sú súčasťou zdravotníckej pomôcky tvoriace jej neoddeliteľnú
súčasť v súlade s bodom 7.4,
6.
stupeň presnosti vyžadovaný pri zdravotníckych pomôckach s meracou funkciou.
14.
Ak sú na hodnotenie zhody s technickými požiadavkami potrebné klinické údaje podľa
časti I bodu 6, tak tieto sa musia získať podľa prílohy č. 10.
Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
Príloha č. 2 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
ES VYHLÁSENIE O ZHODE
(Komplexný systém zabezpečovania kvality)
1.
2.
ES vyhlásenie o zhode je postup, podľa ktorého výrobca, ktorý spĺňa ustanovenia bodu
1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné zdravotnícke pomôcky spĺňajú ustanovenia
tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca označuje výrobok značkou zhody
v súlade s § 11 a zostavuje písomné ES vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa vzťahuje na jeden výrobok
alebo viac zdravotníckych pomôcok a výrobca ho uchováva.
3.
Systém kvality
3.1.
Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému kvality notifikovanej osobe. Žiadosť
obsahuje
a)
meno, priezvisko, pobyt, miesto výroby a identifikačné číslo, ak výrobcom alebo jeho
splnomocnencom je fyzická osoba, alebo názov (obchodné meno), sídlo, identifikačné
číslo, ak výrobcom alebo jeho splnomocnencom je právnická osoba, a všetky miesta výroby,
ktoré sú zahrnuté do systému kvality,
b)
úplné informácie o zdravotníckych pomôckach alebo o kategórii zdravotníckych pomôcok,
ktoré sú predmetom postupu,
c)
písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil inej notifikovanej osobe žiadosť
o posúdenie toho istého systému kvality na rovnaké zdravotnícke pomôcky,
d)
dokumentáciu o systéme kvality,
e)
záväzok výrobcu splniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,
f)
záväzok výrobcu, že bude dbať, aby schválený systém kvality zostal primerane účinný,
g)
záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systematický postup hodnotenia získaných údajov
o zdravotníckych pomôckach od začatia ich výroby a používať primerané nástroje na
uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu
informovať štátny ústav o týchto udalostiach hneď, ako sa o nich dozvie:
1.
o každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností a/alebo výkonu
zdravotníckej pomôcky a o každej neprimeranosti pri označovaní alebo v návode na použitie,
ktorá by mohla zapríčiniť alebo ktorá vyvolala smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného
stavu pacienta alebo používateľa,
2.
o každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických
vlastností alebo výkonu zdravotníckej pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v bode
1 príčinou systematického sťahovania zdravotníckych pomôcok rovnakého typu z obehu
výrobcom.
3.2.
Použitie systému kvality musí zaručovať, že zdravotnícke pomôcky vyhovujú ustanoveniam
tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú, vo všetkých fázach od navrhovania až po
výstupnú kontrolu. Súbor prvkov, požiadaviek a výrobcom prijatých opatrení v rámci
svojho systému kvality musí byť zahrnutý do dokumentácie vedenej systematicky a usporiadane
formou písomných dokladov a postupov, ako sú programy, plány, príručky a záznamy vzťahujúce
sa na kvalitu. Táto dokumentácia obsahuje najmä primeraný opis
a)
cieľov kvality výrobcu,
b)
organizácie podniku a najmä opis
1.
organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie
z hľadiska kvality navrhovania a výroby zdravotníckych pomôcok,
2.
metód sledovania účinnosti operácií systému kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť
požadovanú kvalitu navrhovania a zdravotníckych pomôcok vrátane zisťovania nevyhovujúcich
zdravotníckych pomôcok,
c)
postupov umožňujúcich kontrolovať a overovať navrhovanie zdravotníckych pomôcok a
najmä
1.
všeobecný opis zdravotníckej pomôcky vrátane zamýšľaných variant,
2.
špecifikáciu navrhovania vrátane noriem, ktoré budú použité, a výsledkov analýzy
rizík, ako aj opis prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek, ktoré sa
použijú na zdravotnícke pomôcky, ak sa normy podľa § 4 nepoužijú v plnom rozsahu,
3.
techniku (pracovné postupy) sledovania a ES overovania návrhov, postupov a systematických
opatrení, ktoré sa použijú pri navrhovaní zdravotníckych pomôcok,
4.
ak zdravotnícka pomôcka má byť pripojená na zdravotnícke pomôcky, aby mohla fungovať
v súlade s účelom určenia, dôkaz o tom, že vyhovuje technickým požiadavkám, keď je
pripojená na ktorúkoľvek z týchto zdravotníckych pomôcok a že dosahuje charakteristické
vlastností uvádzané výrobcom,
5.
vyhlásenie o tom, že zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku
uvedenú v prílohe I bode 7.4 a príslušné údaje o vykonaných skúškach,
6.
klinické údaje podľa prílohy č. 10,
7.
návrh označenia zdravotníckej pomôcky, prípadne návodu na použitie,
d)
techniky inšpekcie a zabezpečovania kvality vo výrobe, najmä
1.
procesy a postupy, ktoré sa budú používať, najmä pri sterilizácii, nákupoch a vypracovaní
príslušných dokumentov,
2.
postupy na zisťovanie totožnosti zdravotníckej pomôcky v každej fáze výroby zostavené
z náčrtov, špecifikácií a iných náležitých dokumentov na ich aktualizáciu,
e)
primerané skúšky a pokusy, ktoré sa budú vykonávať pred začatím, v priebehu a po
skončení výroby, frekvenciu, s akou sa budú vykonávať, a vybavenie, ktoré sa bude
na tieto skúšky používať; musí byť vytvorená možnosť primeraným spôsobom zabezpečiť
správnosť kalibrácie skúšobných zariadení.
3.3.
Notifikovaná osoba overuje systém kvality, aby určila, či zodpovedá požiadavkám uvedeným
v bode 3.2. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktoré sú zavedené podľa
zodpovedajúcich harmonizovaných slovenských technických noriem, sú v zhode s týmito
požiadavkami. V hodnotiacom kolektíve musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami
z hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov
výrobcu a v odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľa alebo zmluvného výrobcu,
aby sa skontrolovali výrobné postupy. Notifikovaná osoba písomne oznámi výrobcovi
rozhodnutie, ktoré má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie rozhodnutia.
3.4.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o každom návrhu
dôležitej zmeny tohto systému alebo o druhu zdravotníckych pomôcok vyrábaných v tomto
systéme. Notifikovaná osoba vyhodnotí navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený
systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2 a oznámi svoje rozhodnutie
výrobcovi. Toto rozhodnutie má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie rozhodnutia.
4.
Skúška navrhovania zdravotníckej pomôcky
4.1.
4.2.
V žiadosti sa opíše navrhovanie, výroba a výkon predmetnej zdravotníckej pomôcky.
Žiadosť má obsahovať potrebnú dokumentáciu na posúdenie zhody zdravotníckej pomôcky
s požiadavkami uvedenými v bode 3.2 písm. c).
4.3.
Notifikovaná osoba preskúma žiadosť a ak je zdravotnícka pomôcka v zhode s ustanoveniami
tohto nariadenia, vydá žiadateľovi ES osvedčenie o skúške navrhovania zdravotníckej
pomôcky (ďalej len „ES osvedčenie o skúške navrhovania“). Notifikovaná osoba môže
vyžadovať, aby bola žiadosť doplnená o dodatočné skúšky alebo dôkazy, aby sa umožnilo
posúdenie zhody s požiadavkami nariadenia. ES osvedčenie o skúške navrhovania má obsahovať
závery skúšky, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného návrhu
a v prípade potreby aj opis účelu určenia zdravotníckej pomôcky. V prípade zdravotníckych
pomôcok uvedených v prílohe č. 1 bode 7.4 notifikovaná osoba pred prijatím rozhodnutia konzultuje o aspektoch uvedených v spomínanom
bode so štátnym ústavom. Pri prijímaní rozhodnutia notifikovaná osoba starostlivo
zohľadňuje stanovisko štátneho ústavu vyjadrené pri konzultáciách. O svojom konečnom
rozhodnutí informuje štátny ústav.
4.4.
Zmeny schváleného návrhu podliehajú dodatočnému schváleniu notifikovanou osobou,
ktorá vydala ES osvedčenie o skúške navrhovania vždy, keď tieto zmeny môžu spochybniť
zhodu s technickými požiadavkami tohto nariadenia alebo s predpísanými podmienkami
na použitie zdravotníckej pomôcky. Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala
ES osvedčenie o skúške navrhovania, o všetkých zmenách schváleného návrhu. Dodatočné
schválenie má formu dodatku k ES osvedčeniu o skúške navrhovania.
5.
Inšpekcia
5.1.
Cieľom inšpekcie je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce
zo schváleného systému kvality.
5.2.
Výrobca povolí notifikovanej osobe vykonať všetky potrebné inšpekcie a poskytne jej
všetky náležité informácie, najmä
a)
dokumentáciu vzťahujúcu sa na systém kvality,
b)
údaje o časti systému kvality týkajúcej sa navrhovania, napríklad výsledky analýz,
výpočtov a skúšok,
c)
údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napríklad inšpekčné správy a údaje
o skúškach, údaje o kalibrovaní, doklady o kvalifikácii príslušných zamestnancov.
5.3.
Notifikovaná osoba vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overila,
či výrobca používa schválený systém kvality a hodnotiacu správu dáva na vedomie výrobcovi.
5.4.
Okrem toho môže notifikovaná osoba vykonávať u výrobcu neočakávané inšpekcie. Počas
týchto inšpekcií môže, ak to uzná za potrebné, vykonať alebo dať vykonať skúšky na
overenie správneho fungovania systému kvality. Výrobcovi dáva na vedomie správu o
inšpekcii a ak boli vykonané aj skúšky, aj správy o týchto skúškach.
6.
Administratívne ustanovenia
6.1.
Výrobca musí uchovávať najmenej desať rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej
pomôcky
a)
ES vyhlásenie o zhode,
b)
dokumentáciu o systéme kvality,
c)
zmeny uvedené v bode 3.4,
d)
dokumentáciu uvedenú v bode 4.2,
e)
6.2.
V prípade, že ide o dovážané zdravotnícke pomôcky, ktoré podliehajú postupu uvedenému
v bode 4, má povinnosť uchovávať pre Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej
republiky technickú dokumentáciu osoba zodpovedná za uvedenie zdravotníckej pomôcky
na trh.
7.
Aplikácia na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa a IIb
Podľa § 6 ods. 2 a 3 sa môže táto príloha použiť na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa a IIb, pričom sa
bod 4 nepoužije.
8.
Aplikácia na zdravotnícke pomôcky uvedené v osobitnom predpise8a).
Na konci výroby každej šarže zdravotníckej pomôcky uvedenej v osobitnom predpise8a) výrobca informuje notifikovanú osobu o prepustení tejto šarže zdravotníckych pomôcok
a odovzdá jej úradné osvedčenie o prepustení šarže látky uvedenej v prílohe č. 1 bode 7.4 písm. b) použitej pri výrobe zdravotníckej pomôcky, ktoré vydá štátny ústav.
Príloha č. 3 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
Príloha č. 3 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
ES SKÚŠKA TYPU
1.
ES skúška typu je postup, ktorým notifikovaná osoba zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna
vzorka zamýšľanej výroby spĺňa príslušné ustanovenia tohto nariadenia.
2.
Žiadosť o ES skúšku typu, ktorú predkladá notifikovanej osobe výrobca alebo jeho
splnomocnenec, má obsahovať
a)
meno, priezvisko a pobyt výrobcu, ak ide o fyzickú osobu, názov (obchodné meno) a
sídlo, ak je výrobcom právnická osoba,
b)
dokumentáciu opísanú v bode 3 potrebnú na posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia
a reprezentatívnu vzorku zamýšľanej výroby (ďalej len „typ“). Žiadateľ poskytne notifikovanej
osobe na základe jej požiadania, ak treba, ďalšie vzorky,
c)
písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil rovnakú žiadosť na ten istý typ
inej notifikovanej osobe.
3.
Dokumentácia musí umožniť pochopenie navrhovania, výroby a výkonnosti zdravotníckej
pomôcky a musí obsahovať tieto doklady:
a)
všeobecný opis typu vrátane zamýšľaných variantov,
b)
náčrty navrhovania, zamýšľané výrobné metódy najmä sterilizácie a schémy súčastí,
dielcov, okruhov a podobne,
c)
opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie konštrukčných výkresov, schém a funkčnosti
zdravotníckej pomôcky,
d)
e)
výsledky vykonaných konštrukčných výpočtov, analýzy rizík, výskumu, technických skúšok
a podobne,
f)
vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku
uvedenú v prílohe č. 1 bode 7.4 a výsledky vykonaných skúšaní tejto látky,
g)
klinické údaje uvedené v prílohe č. 10,
h)
návrh označenia a v prípade potreby aj návrh návodu na použitie.
4.
Notifikovaná osoba
4.1.
Skúma a vyhodnocuje dokumentáciu a o overuje si, či sa typ zdravotníckej pomôcky
vyrobil v súlade s touto dokumentáciou, ďalej vypracuje záznam o skutočnostiach, ktoré
sú navrhované v súlade s ustanoveniami aplikovateľnými na normy uvedené v § 4 a záznam o skutočnostiach, ktoré nie sú navrhované podľa noriem uvedených v § 4.
4.2.
Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané inšpekcie a potrebné skúšky na overenie,
či výrobcom prijaté riešenia spĺňajú technické požiadavky tohto nariadenia v prípade,
ak sa nepoužili normy uvedené v § 4; ak sa zdravotnícka pomôcka musí pripojiť na inú zdravotnícku pomôcku alebo zdravotnícke
pomôcky, aby mohla fungovať podľa svojho účelu určenia, musí sa podať dôkaz o tom,
že zdravotnícka pomôcka vyhovuje technickým požiadavkám, keď je pripojená na zdravotnícke
pomôcky, ktoré majú vlastnosti určené výrobcom.
4.3.
Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané inšpekcie a potrebné skúšky na overenie,
či si výrobca zvolil náležité normy a či sa tieto normy skutočne použili.
4.4.
Dohodne so žiadateľom miesto, na ktorom sa vykonajú potrebné inšpekcie a skúšky.
5.
Keď typ vyhovuje ustanoveniam tohto nariadenia, notifikovaná osoba vydá žiadateľovi
osvedčenie o ES skúške typu. Osvedčenie obsahuje
a)
meno, priezvisko, pobyt, miesto výroby a adresu výrobcu, ak je žiadateľom fyzická
osoba, názov (obchodné meno), sídlo výrobcu, ak je žiadateľom právnická osoba,
b)
závery inšpekcií, podmienky platnosti a údaje potrebné na identifikáciu schváleného
typu; náležité časti dokumentácie sa pripájajú k osvedčeniu a jednu kópiu si uchováva
notifikovaná osoba.
V prípade zdravotníckych pomôcok uvedených v prílohe č. 1 bode 7.4 notifikovaná osoba pred prijatím rozhodnutia konzultuje o aspektoch uvedených v tomto
bode so štátnym ústavom. Pri prijímaní rozhodnutia notifikovaná osoba starostlivo
zohľadňuje stanovisko štátneho ústavu a informuje ho o svojom konečnom rozhodnutí.
6.
Žiadateľ informuje notifikovanú osobu, ktorá vydala osvedčenie o ES skúške typu,
o všetkých dôležitých zmenách schválenej zdravotníckej pomôcky. Každú zmenu schválenej
zdravotníckej pomôcky musí dodatočne schváliť notifikovaná osoba, ktorá vydala osvedčenie
o ES skúške typu, ak tieto zmeny môžu vyvolať pochybnosti o zhode s technickými požiadavkami
alebo predpísanými podmienkami použitia zdravotníckej pomôcky. Toto dodatočné schválenie
má formu dodatku k pôvodnému osvedčeniu o ES skúške typu.
7.
Administratívne ustanovenia
7.1.
Ostatné notifikované osoby môžu dostať kópie osvedčení o ES skúške typu alebo ich
dodatkov. Prílohy osvedčení sa poskytujú iným notifikovaným osobám na základe ich
odôvodnenej žiadosti a po predchádzajúcom informovaní výrobcu.
7.2.
Výrobca alebo jeho splnomocnenec uchováva spolu s technickou dokumentáciou jednu
kópiu osvedčenia o ES skúške typu a ich dodatkov najmenej desať rokov od posledného
dňa výroby zdravotníckej pomôcky.
7.3.
Ak výrobca ani splnomocnenec nemá sídlo na území Slovenskej republiky, prechádza
povinnosť uchovávať technickú dokumentáciu pre orgány dohľadu na osobu zodpovednú
za uvedenie príslušnej zdravotníckej pomôcky na trh Slovenskej republiky (napríklad
dovozca).
Príloha č. 4 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
Príloha č. 4 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
ES OVEROVANIE
1.
ES overovanie je konanie, pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnenec zabezpečí a vyhlási,
že zdravotnícke pomôcky, ktoré podliehajú ustanoveniam bodu 4, sa zhodujú s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a zodpovedajú požiadavkám
tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
2.
Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili zhodu zdravotníckych
pomôcok s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a s požiadavkami tohto nariadenia,
ktoré sa na ne vzťahujú. Pred začatím výroby zostaví dokumentáciu, v ktorej sa definujú
výrobné postupy, najmä, ak je to potrebné, sterilizácie, ako aj súbor prijatých systémových
opatrení na zabezpečenie rovnorodosti výroby a zhody zdravotníckych pomôcok, v prípade
potreby s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a s požiadavkami tohto nariadenia,
ktoré sa na ne vzťahujú. Označí zdravotnícke pomôcky značkou zhody podľa § 17 ods. 3 zákona a vydá ES vyhlásenie o zhode.
V prípade zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh v sterilnom stave, na časť výroby,
ktorá je určená na získanie sterilného stavu a jeho udržanie, výrobca použije ustanovenia
prílohy č. 5 bodov 3 a 4.
3.
Výrobca sa zaväzuje zaviesť a vykonávať postup systematického hodnotenia získaných
údajov o zdravotníckych pomôckach od začatia ich výroby a používať primerané nástroje
na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu
bezodkladne informovať štátny ústav o
a)
každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností alebo výkonu zdravotníckej
pomôcky a o každej neprimeranosti pri označovaní alebo v návode na použitie, ktorá
by mohla zapríčiniť smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo
používateľa, alebo ktorá ich vyvolala.
b)
každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických
vlastností alebo výkonu zdravotníckej pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v písmene
a) príčinou systematického sťahovania zdravotníckych pomôcok rovnakého typu z obehu
výrobcom.
4.
Notifikovaná osoba vykoná primerané skúmanie a skúšky na ES overovanie zhody zdravotníckej
pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia podľa výberu výrobcu
a)
kontrolou a skúšaním každej zdravotníckej pomôcky, ako je to špecifikované v bode 5, alebo
b)
kontrolou a skúšaním zdravotníckych pomôcok so štatistickým vyhodnotením, ako je
to špecifikované v bode 6.
Ustanovenia na ES overovanie zhody uvedené v písmenách a) a b) sa nepoužijú na tie
časti výroby, ktoré sú určené na zabezpečenie sterility.
5.
ES overovanie kontrolou a skúšaním každej zdravotníckej pomôcky
5.1.
Každá zdravotnícka pomôcka sa skúša jednotlivo a potrebné skúšky definované v normách
použiteľných podľa § 4 alebo rovnocennými skúškami sa vykonávajú na ES overovanie zhody zdravotníckych pomôcok
s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a s požiadavkami nariadenia, ktoré sa
na ne vzťahujú.
5.2.
Notifikovaná osoba označí alebo dá označiť na každú schválenú zdravotnícku pomôcku
svoje identifikačné číslo a vydá písomne ES osvedčenie o skúške zdravotníckej pomôcky
s odvolaním sa na vykonané skúšky.
6.
Štatistické ES overovanie
6.1.
Výrobca preukazuje, že vyrobil zdravotnícke pomôcky v rovnorodých šaržiach.
6.2.
Vzorky sa odoberajú náhodne z každej šarže. Vzorky zdravotníckych pomôcok sa individuálne
kontrolujú primeranými skúškami definovanými v normách, použiteľnými podľa § 4 alebo, v prípade potreby, rovnocennými skúškami vykonanými na overenie zhody zdravotníckych
pomôcok s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a s požiadavkami nariadenia,
ktoré sa na ne vzťahujú, aby sa určilo, či šarža vyhovuje, alebo či sa vyradí z použitia.
6.3.
Štatistická kontrola zdravotníckych pomôcok sa robí na základe ukazovateľov zahrnutých
do spôsobu vzorkovania vybraných tak, aby sa nimi zabezpečili limity kvality, ktoré
zodpovedajú 5 % pravdepodobnosti akceptovania s percentom nezhody medzi 3 % až 7 %.
Metóda vzorkovania má zahŕňať harmonizované normy podľa § 4 a má zohľadňovať osobitnosti kategórií overovaných zdravotníckych pomôcok.
6.4.
Ak šarža vyhovuje, notifikovaná osoba označí alebo dá označiť identifikačné číslo
na každú zdravotnícku pomôcku a vystaví písomné osvedčenie o zhode, ktoré sa vzťahuje
na vykonané skúšky. Všetky zdravotnícke pomôcky tejto šarže sa môžu uviesť na trh
s výnimkou zdravotníckych pomôcok, ktoré neboli v zhode.
Ak šarža nevyhovuje, príslušná notifikovaná osoba prijme primerané opatrenia, aby
sa zabránilo uvedeniu šarže na trh. V prípade častého zamietnutia uvedenia šarží na
trh môže notifikovaná osoba prerušiť štatistické ES overovanie.
Výrobca môže pod zodpovednosťou notifikovanej osoby označiť výrobok identifikačným
číslom notifikovanej osoby v priebehu výrobného procesu.
7.
Administratívne ustanovenia
Výrobca alebo jeho splnomocnenec uchováva na účely preukázania kontrolným orgánom
najmenej desať rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej pomôcky
a)
ES vyhlásenie o zhode,
b)
dokumentáciu uvedenú v bode 2,
c)
osvedčenia uvedené v bodoch 5.2 a 6.4,
d)
v prípade potreby osvedčenie o ES skúške typu podľa prílohy č. 3.
8.
Aplikácia na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa
Táto príloha sa môže použiť v súlade s § 6 pri zdravotníckych pomôckach skupiny IIa s týmito odchýlkami:
a)
odlišne od bodov 1 a 2 výrobca zabezpečuje a vyhlasuje ES vyhlásením o zhode, že zdravotnícke pomôcky skupiny
IIa sú vyrobené podľa technickej dokumentácie uvedenej v prílohe č. 7 bode 3 a zodpovedajú požiadavkám tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú,
b)
odlišne od bodov 1, 2, 5 a 6 sú ES overovania vykonané notifikovanými osobami, určené na potvrdenie zhody zdravotníckych
pomôcok skupiny IIa s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe č. 7 bode 3.
9.
Aplikácia na zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4 písm. b)
Pri postupovaní podľa bodu 5 na konci výroby každej šarže zdravotníckej pomôcky uvedenej v prílohe č. 1 bode 7.4 písm. b) výrobca informuje notifikovanú osobu o prepustení tejto šarže zdravotníckych pomôcok
a odovzdá jej osvedčenie o prepustení šarže látky uvedenej v prílohe č. 1 bode 7.4 písm. b), použitej pri výrobe zdravotníckej pomôcky, ktoré vydal štátny ústav.
Príloha č. 5
Príloha č. 5
ES VYHLÁSENIE O ZHODE
(Zabezpečovanie kvality výroby)
1.
2.
ES vyhlásenie o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom výrobca, ktorý si plní povinnosti
uvedené v bode 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné zdravotnícke pomôcky sú v zhode
s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a že spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia,
ktoré sa na ne vzťahujú.
Výrobca označuje výrobok značkou zhody v súlade s § 11 a vypracuje písomné ES vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie zahŕňa vyrobený počet
identifikovaných vzoriek zdravotníckych pomôcok, ktoré výrobca uchováva.
3.
Systém kvality
3.1.
Výrobca podáva písomnú žiadosť o posúdenie svojho systému kvality notifikovanej osobe.
Žiadosť obsahuje
a)
meno, priezvisko, pobyt, miesto podnikania a identifikačné číslo výrobcu, ak ide
o fyzickú osobu, názov, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak
ide o právnickú osobu,
b)
úplné informácie o zdravotníckych pomôckach alebo kategórii zdravotníckych pomôcok,
ktoré sú zahrnuté do systému kvality podľa bodu 1,
c)
písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil inej notifikovanej osobe žiadosť
o posúdenie systému kvality vzťahujúcu sa na rovnaké zdravotnícke pomôcky,
d)
dokumentáciu o systéme kvality,
e)
záväzok výrobcu plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,
f)
záväzok výrobcu udržiavať schválený systém kvality spôsobom, aby bol primeraný a
účinný,
g)
v prípade potreby technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na schválené typy zdravotníckych
pomôcok a kópie osvedčení o ES skúške typu,
h)
záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať postup získavania a systematického hodnotenia
získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od začatia ich výroby a používať primerané
nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť
výrobcu bezodkladne informovať štátny ústav o
1.
každej poruche alebo o každom zhoršení charakteristických vlastností alebo výkonu
zdravotníckej pomôcky a o každej neprimeranosti pri označovaní alebo v návode na použitie,
ktorá by mohla zapríčiniť smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta
alebo používateľa, alebo ktorá ich vyvolala,
2.
každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických
vlastností alebo výkonu zdravotníckej pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v písmene
h) bode 1 príčinou systematického sťahovania zdravotníckych pomôcok rovnakého typu
z obehu výrobcom.
3.2.
Použitie systému kvality musí zabezpečovať zhodu zdravotníckych pomôcok rovnakého
typu opísaného v osvedčení o ES skúške typu. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia
prijaté výrobcom v rámci jeho systému kvality musia mať písomnú formu a musia byť
zahrnuté do dokumentácie vedenej systematicky a usporiadane formou písomných dokladov
a postupov. Dokumentácia o systéme kvality musí umožniť jednotný výklad písomných
dokladov a postupov z hľadiska kvality, ako sú programy, plány, príručky a záznamy
vzťahujúce sa na kvalitu.
Dokumentácia obsahuje najmä primeraný opis
a)
cieľov kvality výrobcu,
b)
organizácie výrobného podniku a najmä
1.
organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich zamestnancov a ich právomoci vo vzťahu
k výrobe zdravotníckych pomôcok,
2.
nástrojov na kontrolu účinnosti operácií systému kvality a najmä jeho spôsobilosti
dosiahnuť požadovanú kvalitu zdravotníckych pomôcok vrátane zisťovania nevyhovujúcich
zdravotníckych pomôcok,
c)
techniky kontroly a zabezpečovania kvality vo výrobe, najmä
1.
procesov a postupov, ktoré sa budú používať, najmä pri sterilizácii, obstarávaní
zložiek a vypracovaní príslušných dokumentov,
2.
postupov na zisťovanie totožnosti zdravotníckej pomôcky pre každú fázu výroby zostavených
z nákresov, špecifikácií a iných náležitých dokumentov na ich aktualizáciu,
d)
primeraných skúšok a skúmaní, ktoré sa budú vykonávať pred začatím, v priebehu a
po skončení výroby, frekvencie, s akou sa budú vykonávať, a vybavenia, ktoré sa bude
na tieto skúšky používať; kalibrovanie skúšobných zariadení sa musí vykonávať spôsobom
umožňujúcim spätnú kontrolu kalibrovania.
3.3.
Notifikovaná osoba vykonáva audit systému kvality, aby sa určilo, či systém kvality
zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Pritom sa vychádza z predpokladu, že systémy
kvality, ktorými sa zavádzajú zodpovedajúce harmonizované normy, sú v zhode s týmito
požiadavkami. V hodnotiacom kolektíve musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami
hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu
a v odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľa, aby sa skontrolovali výrobné
postupy. Notifikovaná osoba písomne oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi po vykonanej
inšpekcii, ktoré má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie stanoviska.
3.4.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality o každom návrhu
dôležitej zmeny systému kvality. Notifikovaná osoba vyhodnotí navrhnuté zmeny a overí
si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2.
Rozhodnutie, ktoré má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie, písomne oznámi výrobcovi.
4.
Inšpekcia
4.1.
Cieľom inšpekcie je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce
zo schváleného systému kvality.
4.2.
Výrobca povolí notifikovanej osobe vykonať všetky potrebné inšpekcie a poskytne mu
všetky náležité informácie, najmä
a)
dokumentáciu o systéme kvality,
b)
údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby zdravotníckych pomôcok, predovšetkým
správy o inšpekciách a údaje o skúškach, údaje o kalibrovaní, doklady o kvalifikácii
príslušných zamestnancov a podobne.
4.3.
Notifikovaná osoba vykonáva pravidelne inšpekcie a hodnotenia tak, aby si overila,
či výrobca používa schválený systém kvality, a hodnotiacu správu dáva na vedomie výrobcovi.
4.4.
Okrem toho notifikovaná osoba môže vykonávať u výrobcu neohlásené inšpekcie. Pri
týchto inšpekciách môže notifikovaná osoba, ak to uzná za potrebné, vykonať skúšky
na overenie správneho fungovania systému kvality. Výrobcovi dáva na vedomie správu
o inšpekcii, a ak boli vykonané aj skúšky, tak aj správy o týchto skúškach.
5.
Administratívne ustanovenia
5.1.
Výrobca musí uchovávať a predložiť kontrolným orgánom najmenej desať rokov od posledného
dňa výroby zdravotníckej pomôcky
a)
ES vyhlásenie o zhode,
b)
dokumentáciu o systéme kvality,
c)
zmeny uvedené v bode 3.4,
d)
dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. g),
e)
rozhodnutia a správy notifikovaných osôb uvedené v bodoch 4.3 a 4.4,
f)
v prípade potreby osvedčenie o preskúšaní typu podľa prílohy č. 3.
6.
Aplikácia na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa
Táto príloha sa môže aplikovať podľa § 6 ods. 3 na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa okrem tejto odchýlky:
a)
odlišne od bodov 2, 3.1 a 3.2 výrobca zabezpečuje a vyhlasuje ES vyhlásením o zhode, že zdravotnícke pomôcky skupiny
IIa sú vyrobené v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe č. 7 bode 3 a že spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
7.
Aplikácia na zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe č. 1 bode 7.4 písm. b)
Na konci výroby každej šarže zdravotníckej pomôcky uvedenej v prílohe č. 1 bode 7.4 písm. b) výrobca informuje notifikovanú osobu o prepustení tejto šarže zdravotníckych pomôcok
a odovzdá jej úradné osvedčenie o prepustení šarže látky uvedenej v prílohe č. 1 bode 7.4 písm. b), použitej na výrobu zdravotníckej pomôcky, ktoré vydal štátny ústav.
Príloha č. 6 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
Príloha č. 6 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
ES VYHLÁSENIE O ZHODE
(Zabezpečenie kvality výrobkov)
1.
Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na výstupnú kontrolu
zdravotníckej pomôcky a skúšok, ktorý je špecifikovaný v bode 3 a ktorý podlieha inšpekcii podľa bodu 4. V prípade zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh v sterilnom stave, na časť výroby,
ktorá je určená na získanie sterilného stavu a jeho udržanie, výrobca použije ustanovenia
prílohy č. 5 bodov 3 a 4.
2.
ES vyhlásenie o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom výrobca, ktorý si plní povinnosti
uvedené v bode 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné zdravotnícke pomôcky sú v
zhode s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a že spĺňajú ustanovenia tohto
nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
Výrobca označuje zdravotnícku pomôcku značkou zhody v súlade s § 11 a vypracuje písomné ES vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie zahŕňa vyrobený počet
identifikovaných vzoriek zdravotníckych pomôcok, ktoré výrobca uchováva. Značka zhody
sa dopĺňa identifikačným číslom notifikovanej osoby, ktorá plní úlohy uvedené v tejto
prílohe.
3.
Systém kvality
3.1.
Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému zabezpečovania kvality notifikovanej
osobe. Žiadosť obsahuje
a)
meno, priezvisko, pobyt, miesto podnikania a identifikačné číslo výrobcu, ak ide
o fyzickú osobu, názov, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak
ide o právnickú osobu,
b)
úplné informácie o zdravotníckych pomôckach alebo kategórii zdravotníckych pomôcok,
ktoré sú zahrnuté do systému kvality,
c)
písomné vyhlásenie o tom, že žiadateľ nepredložil inej notifikovanej osobe žiadosť
vzťahujúcu sa na rovnaké zdravotnícke pomôcky,
d)
dokumentáciu o systéme kvality,
e)
záväzok výrobcu splniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,
f)
záväzok výrobcu udržiavať schválený systém zabezpečovania kvality spôsobom, aby bol
primeraný a účinný,
g)
v prípade potreby technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na schválené typy a kópie
osvedčení o ES skúške typu,
h)
záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať postup systematického hodnotenia získaných
údajov o zdravotníckych pomôckach od začatia ich výroby a používať primerané nástroje
na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu
informovať bezodkladne štátny ústav o
1.
každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností alebo výkonu zdravotníckej
pomôcky a o každej neprimeranosti pri označovaní alebo v návode na použitie, ktorá
by mohla zapríčiniť smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo
používateľa, alebo ktorá ich vyvolala,
2.
každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických
vlastností alebo výkonu zdravotníckej pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v písmene
h) bode 1 príčinou systematického sťahovania zdravotníckych pomôcok rovnakého typu
z obehu výrobcom.
3.2.
V rámci systému kvality sa každá zdravotnícka pomôcka alebo vzorky reprezentujúce
každú šaržu skúšajú primeranými skúškami, ktoré sú definované v príslušných normách
uvedených v § 4, alebo sa vykonávajú porovnateľné skúšky, aby sa overila zhoda týchto zdravotníckych
pomôcok s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a s ustanoveniami tohto nariadenia,
ktoré sa na ne vzťahujú. Všetky prvky, požiadavky a výrobcom prijaté opatrenia musia
byť súčasťou dokumentácie, ktorá sa vedie systematicky a usporiadane formou písomných
opatrení, postupov a návodov. Dokumentácia o systéme zabezpečovania kvality má umožniť
jednotný výklad programov, plánov, príručiek a záznamov, ktoré sa vzťahujú na kvalitu.
Dokumentácia má obsahovať najmä primeraný opis
a)
cieľov kvality, organizačnej štruktúry, zodpovednosti vedúcich zamestnancov a ich
právomocí z hľadiska kvality zdravotníckych pomôcok,
b)
posudzovania a skúšok, ktoré vykoná výrobca; kalibrovanie skúšobných zariadení sa
musí vykonávať spôsobom umožňujúcim spätnú kontrolu kalibrácie skúšobných zariadení,
c)
nástrojov na overenie funkčnosti a účinnosti systému kvality,
d)
záznamov vzťahujúcich sa na kvalitu, ako sú správy o inšpekciách, údaje o skúškach,
o kalibrovaní, doklady o kvalifikácii príslušných zamestnancov a podobne.
Uvedené ES overovania sa nepoužijú na tie časti výroby, ktoré sú určené na dosiahnutie
sterility.
3.3.
Notifikovaná osoba vykonáva kontroly systému kvality s cieľom zistiť, či tento systém
zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Pritom sa vychádza z predpokladu, že systémy
zabezpečovania kvality, ktorými sa zavádzajú zodpovedajúce harmonizované normy, sú
v zhode s týmito požiadavkami. V hodnotiacom kolektíve musí byť najmenej jeden člen
so skúsenosťami hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia výrobných postupov
zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu a v odôvodnených prípadoch aj priestorov dodávateľov
výrobcu. Notifikovaná osoba písomne oznámi výrobcovi rozhodnutie, ktoré má obsahovať
závery inšpekcie a odôvodnenie stanoviska.
3.4.
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality o každom návrhu
dôležitej zmeny systému kvality. Notifikovaná osoba posúdi navrhnuté zmeny a overí
si, či takto zmenený systém kvality ešte zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 3.2.
Svoje rozhodnutie, ktoré má obsahovať závery inšpekcie a odôvodnenie, písomne oznámi
výrobcovi.
4.
Inšpekcia
4.1.
Cieľom inšpekcie je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce
zo schváleného systému kvality.
4.2.
Výrobca umožní notifikovanej osobe vykonať všetky potrebné inšpekcie a poskytne jej
všetky náležité informácie, najmä
a)
dokumentáciu o systéme zabezpečovania kvality,
b)
technickú dokumentáciu,
c)
záznamy vzťahujúce sa na kvalitu, ako sú správy o inšpekciách a údaje o skúškach,
údaje o kalibrovaní, doklady o kvalifikácii príslušných zamestnancov a podobne.
4.3.
Notifikovaná osoba vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overila,
či výrobca používa schválený systém kvality, a hodnotiacu správu poskytuje na vedomie
výrobcovi.
4.4.
Notifikovaná osoba môže vykonávať u výrobcu neohlásené inšpekcie. Pri týchto inšpekciách
môže notifikovaná osoba, ak to uzná za potrebné, vykonať skúšky na overenie správneho
fungovania systému kvality a zhody výroby s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa
naň vzťahujú. Na tieto účely sa vzorka hotovej zdravotníckej pomôcky odobratá na mieste
notifikovanou osobou kontroluje vhodnými skúškami definovanými v príslušných normách,
ktoré sú uvedené v § 4, alebo porovnateľnými skúškami. V prípade, že jedna vzorka alebo viac vzoriek kontrolovaných
zdravotníckych pomôcok nevyhovuje, notifikovaná osoba prijme primerané opatrenia.
Notifikovaná osoba dáva výrobcovi na vedomie správu o inšpekcii, a ak boli vykonané
aj skúšky, tak aj správy o týchto skúškach.
5.
Administratívne ustanovenia
Výrobca musí uchovávať a predložiť kontrolným orgánom najmenej desať rokov od posledného
dňa výroby zdravotníckej pomôcky
a)
ES vyhlásenie o zhode,
b)
dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. g),
c)
zmeny uvedené v bode 3.4,
d)
rozhodnutia a správy notifikovaných osôb uvedené v bodoch 3.4, 4.3 a 4.4,
e)
v prípade potreby osvedčenie zhody uvedené v prílohe č. 3.
6.
Aplikácia na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa
Táto príloha sa môže použiť podľa § 6 na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa okrem tejto odchýlky:
a)
odlišne od bodov 2, 3.1 a 3.2 výrobca zabezpečí a vyhlási ES vyhlásením o zhode, že zdravotnícke pomôcky skupiny
IIa sú vyrobené v zhode s technickou dokumentáciou uvedenou v prílohe č. 7 bode 3 a že spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
Príloha č. 7 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
Príloha č. 7 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
ES VYHLÁSENIE O ZHODE
1.
ES vyhlásenie o zhode je konanie, pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorý
plní povinnosti uvedené v bode 2, ako aj povinnosti uvedené v bode 5, ktoré sa vzťahujú na zdravotnícke pomôcky uvádzané na trh v sterilnom stave a na
zdravotnícke pomôcky s meracou funkciou, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné zdravotnícke
pomôcky spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
2.
Výrobca pripraví technickú dokumentáciu opísanú v bode 3. Výrobca alebo jeho splnomocnenec uchováva túto dokumentáciu najmenej desať rokov
odo dňa výroby poslednej zdravotníckej pomôcky a predkladá ju vrátane ES vyhlásenia
o zhode kontrolným orgánom na inšpekciu. Ak výrobca alebo jeho splnomocnenec nie je
ustanovený v Slovenskej republike, povinnosť predkladať túto technickú dokumentáciu
kontrolným orgánom má dovozca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh Slovenskej
republiky.
3.
Technická dokumentácia musí umožniť posúdenie zhody zdravotníckej pomôcky s požiadavkami
tohto nariadenia. Obsahuje najmä
a)
všeobecný opis zdravotníckej pomôcky vrátane zamýšľaných variantov,
b)
konštrukčné výkresy, pripravované výrobné technológie, ako aj schémy častí, dielcov,
obvodov a podobne,
c)
opis a potrebné vysvetlenie týchto výkresov, schém a funkcií zdravotníckej pomôcky,
d)
e)
opis použitých metód sterilizácie zdravotníckych pomôcok uvádzaných na trh v sterilnom
stave,
f)
výsledky konštrukčných výpočtov a vykonaných inšpekcií; ak sa musí zdravotnícka pomôcka
pripojiť na inú zdravotnícku pomôcku, aby mohla fungovať v súlade so svojím účelom
určenia, aj preukázanie, že zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky, keď je
pripojená na akúkoľvek z týchto zdravotníckych pomôcok s charakteristickými vlastnosťami
určenými výrobcom,
g)
správy o skúškach, a ak je potrebné, klinické údaje podľa prílohy č. 10,
h)
označenie a návod na použitie.
4.
Výrobca alebo jeho splnomocnenec zavedie a aktualizuje postup získavania a systematického
hodnotenia získaných údajov o zdravotníckych pomôckach od začatia výroby a zaväzuje
sa používať nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení, pričom prihliada
na povahu zdravotníckej pomôcky a riziká s ňou spojené. Výrobca informuje bezodkladne
štátny ústav o
a)
každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností a/alebo výkonu
zdravotníckej pomôcky a o každej neprimeranosti pri označovaní alebo v návode na použitie,
ktorá by mohla zapríčiniť smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta
alebo používateľa, alebo ktorá ich vyvolala,
b)
každom technickom alebo lekárskom nedostatku súvisiacom so zmenou charakteristických
vlastností alebo výkonu zdravotníckej pomôcky, ktorý bol z dôvodov uvedených v písmene
a) príčinou systematického sťahovania zdravotníckych pomôcok rovnakého typu z obehu
výrobcom alebo jeho splnomocnencom.
5.
Pri zdravotníckych pomôckach uvedených na trh v sterilnom stave a pri zdravotníckych
pomôckach skupiny I, ktoré majú meraciu funkciu, musí výrobca dodržiavať nielen ustanovenia
tejto prílohy, ale aj postupy uvedené v prílohách č. 4, 5 alebo 6. Použitie spomenutých príloh a zásah notifikovanej osoby sa obmedzujú v prípade zdravotníckych
pomôcok
a)
uvedených na trh v sterilnom stave iba na aspekty výroby spojené s dosiahnutím a
udržaním sterilného stavu,
b)
s meracou funkciou iba na aspekty spojené s dosiahnutím zhody týchto zdravotníckych
pomôcok s metrologickými požiadavkami, pričom možno použiť ustanovenia bodu 6.1.
6.
Aplikácia na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa
Podľa § 6 sa môže táto príloha použiť na zdravotnícke pomôcky skupiny IIa s tým, že pri použití
tejto prílohy v spojení s postupom podľa príloh č. 4, 5 a 6 tvorí ES vyhlásenie o zhode podľa uvedených príloh jediné vyhlásenie. Vo vyhlásení
podľa tejto prílohy výrobca alebo jeho splnomocnenec zaručuje a vyhlasuje, že návrh
zdravotníckej pomôcky vyhovuje ustanoveniam, ktoré sa na ňu vzťahujú z tohto nariadenia.
Príloha č. 8 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
Príloha č. 8 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
VYHLÁSENIE O ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH NA OSOBITNÝ ÚČEL URČENIA
1.
Výrobca alebo jeho splnomocnenec vypracuje vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na
mieru alebo vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie, ktoré
má obsahovať údaje uvedené v bode 2.1 alebo 2.2.
2.1.
Vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru obsahuje tieto informácie:
a)
údaje identifikujúce zdravotnícku pomôcku,
b)
vyhlásenie o tom, že zdravotnícka pomôcka je určená výlučne pre určeného pacienta,
a jeho meno, priezvisko a miesto pobytu,
c)
meno a priezvisko lekára, ktorý predpísal zdravotnícku pomôcku, adresu miesta, kde
poskytuje zdravotnú starostlivosť, jeho identifikačné číslo; ak ide o právnickú osobu,
jej názov, adresu sídla, kde poskytuje zdravotnú starostlivosť, a identifikačné číslo,
d)
osobitné vlastnosti zdravotníckej pomôcky podľa špecifikácií, ako sú uvedené v príslušnom
lekárskom poukaze,
e)
vyhlásenie o tom, že predmetná zdravotnícka pomôcka vyhovuje technickým požiadavkám
uvedeným v prílohe č. 1, prípadne údaje, ktoré z nich sa úplne splnili, s uvedením dôvodov.
2.2.
Vyhlásenie o zdravotníckych pomôckach určených na klinické skúšanie podľa prílohy č. 10 obsahuje
a)
údaje identifikujúce zdravotnícku pomôcku,
b)
plán klinického skúšania obsahujúci najmä cieľ, vedecké, technické alebo lekárske
zdôvodnenie, rozsah a počet použitých zdravotníckych pomôcok,
c)
stanovisko príslušného etického výboru a uvedenie aspektov, ktorých sa týka,
d)
meno a priezvisko lekára a názov zdravotníckeho zariadenia zodpovedného za klinické
skúšanie,
e)
miesto, kde sa vykonajú klinické skúšky, dátum začiatku klinických skúšok a pravdepodobnú
dĺžku klinických skúšok,
f)
vyhlásenie o tom, že predmetná zdravotnícka pomôcka je v zhode s technickými požiadavkami,
s výnimkou hľadísk, ktoré sú predmetom skúšania, a pokiaľ ide o tieto hľadiská, vyhlásenie
o tom, že sa prijali potrebné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti pacienta.
3.
Výrobca predkladá kontrolným orgánom
a)
pri zdravotníckych pomôckach na mieru dokumentáciu umožňujúcu pochopiť navrhovanie,
výrobu a výkonnosť (účinnosť) zdravotníckej pomôcky vrátane predpokladanej výkonnosti
na účely posúdenia zhody zdravotníckej pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia; výrobca
prijme potrebné opatrenia na zabezpečenie výrobného procesu, aby vyrobené zdravotnícke
pomôcky boli v zhode s uvedenou dokumentáciou,
b)
pri zdravotníckych pomôckach určených na klinické skúšanie dokumentácia obsahuje
1.
všeobecný opis zdravotníckej pomôcky,
2.
nákresy (náčrty) navrhovania, metódy zamýšľanej výroby, najmä sterilizácie, a schémy
častí, dielcov, obvodov a podobne,
3.
opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie spomenutých nákresov a schém a fungovania
zdravotníckej pomôcky,
4.
5.
výsledky vykonaných výpočtov navrhovania, výsledky vykonaných inšpekcií, technických
skúšok a podobne;
výrobca prijme potrebné opatrenia, aby sa výrobnými postupmi zabezpečilo, že vyrobené
zdravotnícke pomôcky sú v zhode s touto dokumentáciou, a musí umožniť posúdenie alebo
v prípade potreby overenie účinnosti týchto opatrení.
4.
Dokumentácia súvisiaca s údajmi uvedenými vo vyhlásení podľa tejto prílohy sa musí
uchovávať najmenej desať rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej pomôcky.
Príloha č. 9 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
Príloha č. 9 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
PRAVIDLÁ TRIEDENIA ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK
I.
Definície
1.
Definície pravidiel triedenia
1.1.
Trvanie
1.1.1.
Prechodné trvanie
Určené na neprerušené používanie zdravotníckej pomôcky na čas kratší ako 60 minút.
1.1.2.
Krátkodobé trvanie
Určené na neprerušené používanie zdravotníckej pomôcky na čas kratší ako 30 dní.
1.1.3.
Dlhodobé trvanie
Určené na neprerušené používanie zdravotníckej pomôcky na čas dlhší ako 30 dní.
1.2.
Invázne zdravotnícke pomôcky
1.2.1.
Invázna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorá vcelku alebo po častiach
preniká dovnútra tela cez otvor v tele alebo cez povrch tela.
1.2.2.
Otvor v tele je akýkoľvek prirodzený otvor v tele vrátane vonkajšieho povrchu očnej
gule alebo akéhokoľvek umelo vytvoreného otvoru.
1.2.3.
Chirurgická invázna zdravotnícka pomôcka je invázna zdravotnícka pomôcka, ktorá preniká
dovnútra tela cez povrch tela pomocou chirurgického zákroku alebo v rámci neho. Na
účely tohto nariadenia sa zdravotnícke pomôcky, ktoré prenikajú inou cestou ako existujúcim
otvorom tela, považujú za chirurgické invázne zdravotnícke pomôcky.
1.2.4.
Implantovateľná zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka určená na
a)
zavedenie vcelku do ľudského tela,
b)
nahradenie epitelového povrchu alebo povrchu oka chirurgickým zákrokom a na ponechanie
na mieste po zákroku alebo
c)
čiastočné zavedenie do ľudského tela chirurgickým zákrokom, ktorá má po zákroku zostať
na mieste najmenej 30 dní.
1.3.
Chirurgický nástroj na opakované použitie je zdravotnícka pomôcka určená na vykonanie
chirurgického zákroku, ako je rezanie, vŕtanie, pílenie, hrabanie, škrabanie, stláčanie,
odťahovanie alebo prikladanie, ktorá sa môže opakovane použiť po podrobení sa predpísaným
postupom, bez jej pripojenia na aktívnu zdravotnícku pomôcku.
1.4.
Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej činnosť závisí od zdroja
elektrickej energie alebo akéhokoľvek zdroja energie, ktorá nie je priamo vytváraná
ľudským telom alebo gravitáciou a ktorá pôsobí prostredníctvom premeny tejto energie.
Zdravotnícke pomôcky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov bez významných
zmien medzi aktívnou zdravotníckou pomôckou a pacientom sa nepovažujú za aktívne zdravotnícke
pomôcky.
1.5.
Aktívna terapeutická zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka používaná
samotne alebo v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami na podporenie, udržanie,
nahradenie alebo obnovenie funkcií alebo biologických štruktúr pri liečení alebo zmierňovaní
ochorenia, zranenia alebo postihnutia.
1.6.
Aktívna diagnostická zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka používaná
samotne alebo v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami na získavanie informácií
pri stanovovaní diagnózy, zisťovaní, sledovaní alebo upravovaní fyziologického stavu,
zdravotného stavu, ochorenia alebo vrodených chýb.
1.7.
Centrálny obehový systém tvoria tieto cievy:
a)
arteria pulmonales,
b)
aorta ascendens,
c)
arteria coronariae,
d)
arteria carotis communis,
e)
arteria carotis externa,
f)
arteria carotis interna,
g)
arteria cerebrales,
h)
truncus brachiocephalicus,
i)
vena cordis,
j)
vena pulmonales,
k)
vena cava superior,
l)
vena cava inferior.
1.8.
Centrálny nervový systém tvorí
a)
mozog,
b)
miecha,
c)
mozgové blany.
1.9.
Protéza bedrového kĺbu, protéza kolenného kĺbu alebo protéza ramenného kĺbu je implantovateľná
komponentná časť totálnej protézy kĺbu, ktorej úlohou je zabezpečiť funkciu podobnú
prirodzenému bedrovému kĺbu, prirodzenému kolennému kĺbu alebo prirodzenému ramennému
kĺbu. Pomocné časti (skrutky, kliny, platničky a nástroje) sa nepovažujú za protézu
bedrového kĺbu, protézu kolenného kĺbu alebo protézu ramenného kĺbu.
II.
Pravidlá používania
2.
Pravidlá používania
2.1.
Triediace pravidlá sa používajú v závislosti od účelu určenia zdravotníckych pomôcok.
2.2.
Ak je zdravotnícka pomôcka určená na používanie v spojení s inou zdravotníckou pomôckou,
triediace pravidlá sa použijú pre každú zdravotnícku pomôcku osobitne. Príslušenstvo
sa triedi nezávisle od zdravotníckych pomôcok, s ktorými sa používa.
2.3.
Počítačový program, ktorý riadi zdravotnícku pomôcku alebo ovplyvňuje používanie
zdravotníckej pomôcky, sa automaticky zaraďuje do rovnakej skupiny.
2.4.
Ak nie je zdravotnícka pomôcka určená výhradne alebo zásadne na používanie na špecifickej
časti tela, musí sa pri triedení zohľadňovať najkritickejšie špecifikované používanie.
2.5.
Ak na rovnakú zdravotnícku pomôcku možno použiť viac pravidiel na základe výrobcom
uvedených oblastí použitia, použije sa vždy z nich najprísnejšie pravidlo a zdravotnícka
pomôcka sa zaradí do príslušne najvyššej skupiny.
III.
Triedenie
1.
Neinvázne zdravotnícke pomôcky
1.1.
Pravidlo 1
Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky sa zaraďujú do skupiny I, ak sa na ne nevzťahuje
jedno z nasledujúcich pravidiel.
1.2.
Pravidlo 2
Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky určené na vedenie alebo uchovávanie krvi, telesných
tekutín alebo tkanív, tekutín alebo plynov na infúziu, na podávanie alebo zavedenie
do tela sa zaraďujú do skupiny IIa,
a)
ak sa môžu napojiť na aktívnu zdravotnícku pomôcku skupiny IIa alebo vyššej skupiny,
b)
ak sú určené na prenos, odvádzanie alebo uchovávanie krvi alebo iných telesných tekutín,
alebo na uchovávanie orgánov, častí orgánov alebo telesných tkanív.
V ostatných prípadoch sa zaraďujú do skupiny I.
1.3.
Pravidlo 3
Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky určené na úpravu biologického alebo chemického
zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo iných tekutín určených na infúziu do
tela sa zaraďujú do skupiny IIb okrem prípadov, ak úprava pozostáva z filtrácie, centrifugovania
alebo z výmeny plynov alebo tepla, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny IIa.
1.4.
Pravidlo 4
Všetky neinvázne zdravotnícke pomôcky, ktoré prichádzajú do styku s poškodenou kožou,
sa zaraďujú do
a)
skupiny I, ak sú určené na používanie vo funkcii mechanickej bariéry, na stlačenie
alebo na absorbovanie exudátov,
b)
skupiny IIb, ak sú zásadne určené na používanie na rany s poškodením kože, ktoré
sa môžu zahojiť iba po ďalšom ošetrení,
c)
skupiny IIa v ostatných prípadoch vrátane zdravotníckych pomôcok určených na pôsobenie
len v bezprostrednom okolí rán.
2.
Invázne zdravotnícke pomôcky
2.1.
Pravidlo 5
Všetky invázne zdravotnícke pomôcky vzťahujúce sa k telovým otvorom okrem chirurgických
inváznych zdravotníckych pomôcok, ktoré nie sú určené na pripojenie na aktívnu zdravotnícku
pomôcku, sa zaraďujú
a)
do skupiny I, ak sú určené na prechodné používanie,
b)
do skupiny IIa, ak sú určené na krátkodobé používanie, okrem tých, ktoré sa používajú
v ústnej dutine až po hltan, vo vonkajšom zvukovode až po ušný bubienok alebo v nosovej
dutine, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny I,
c)
do skupiny IIb, ak sú určené na dlhodobé používanie, okrem tých, ktoré sa používajú
v ústnej dutine až po hltan, vo vonkajšom zvukovode až po ušný bubienok alebo v nosovej
dutine, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny IIa.
Všetky invázne zdravotnícke pomôcky vo vzťahu k telovým otvorom okrem chirurgických
inváznych zdravotníckych pomôcok určených na pripojenie na aktívnu zdravotnícku pomôcku
skupiny IIa alebo vyššej skupiny sa zaraďujú do skupiny IIa.
2.2.
Pravidlo 6
Všetky chirurgické invázne zdravotnícke pomôcky určené na prechodné používanie sa
zaraďujú do skupiny IIa okrem tých, ktoré sú
a)
špecificky určené na stanovenie diagnózy, sledovanie alebo úpravu srdcovej slabosti
alebo centrálneho obehového systému priamym stykom s týmito časťami tela, v týchto
prípadoch sa zaraďujú do skupiny III,
b)
chirurgickým nástrojom na opakované použitie, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny
I,
c)
určené na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, v tomto prípade sa zaraďujú
do skupiny IIb,
d)
určené na vyvolanie biologického účinku alebo na absorbovanie, úplné alebo z prevažnej
časti, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny IIb,
e)
určené na podávanie liečiv pomocou systému, ktorý je založený na uvoľňovaní liečiva,
a keď spôsob podávania môže predstavovať riziko, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny
IIb.
2.3.
Pravidlo 7
Všetky chirurgické invázne zdravotnícke pomôcky určené na krátkodobé používanie sa
zaraďujú do skupiny IIa okrem tých, ktoré sú určené
a)
špecificky na stanovenie diagnózy, sledovanie a úpravu srdcovej slabosti alebo centrálneho
obehového systému priamym stykom s týmito časťami tela, v týchto prípadoch sa zaraďujú
do skupiny III,
b)
špecificky na používanie priamym stykom s centrálnym nervovým systémom, v tomto prípade
sa zaraďujú do skupiny III,
c)
na dodávanie energie formou ionizujúceho žiarenia, v tomto prípade sa zaraďujú do
skupiny IIb,
d)
na vyvolanie biologického účinku alebo na absorbovanie, úplné alebo z prevažnej časti,
v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny III,
e)
na podrobenie chemickej premene v tele okrem tých, ktoré sú umiestnené v zuboch alebo
sú určené na podávanie liečiv, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny IIb.
2.4.
Pravidlo 8
Všetky implantovateľné zdravotnícke pomôcky a chirurgické invázne zdravotnícke pomôcky
na dlhodobé používanie sa zaraďujú do skupiny IIb okrem protézy bedrového kĺbu, protézy
kolenného kĺbu, protézy ramenného kĺbu a tých, ktoré sú určené na
a)
umiestnenie do zubov, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny IIa,
b)
používanie v priamom styku so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym
nervovým systémom, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny III,
c)
vyvolanie biologického účinku alebo na absorbovanie, úplné alebo z prevažnej časti,
v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny III,
d)
podrobenie sa chemickej premene v tele okrem tých, ktoré sa umiestňujú v zuboch alebo
sú určené na podávanie liečiv, v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny III.
3.
Iné pravidlá použiteľné na aktívne zdravotnícke pomôcky
3.1.
Pravidlo 9
Všetky aktívne terapeutické zdravotnícke pomôcky určené na dodávanie alebo výmenu
energie sa zaraďujú do skupiny IIa okrem tých, ktorých charakteristické vlastnosti
sú také, že môžu dodávať energiu ľudskému telu alebo zabezpečiť prenos energie potenciálne
nebezpečným spôsobom so zreteľom na charakter, intenzitu a miesto aplikácie tejto
energie, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny IIb.
Všetky aktívne zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu a sledovanie výkonu aktívnych
terapeutických zdravotníckych pomôcok skupiny IIb alebo určené na priame ovplyvňovanie
výkonu týchto zdravotníckych pomôcok sa zaraďujú do skupiny IIb.
3.2.
Pravidlo 10
Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na stanovenie diagnózy sa zaraďujú do skupiny
IIa, ak sú určené na
a)
dodávanie energie, ktorú absorbuje ľudské telo, s výnimkou zdravotníckych pomôcok
používaných na osvietenie tela pacienta vo viditeľnom spektre,
b)
zobrazenie rozdelenia (distribúcie) rádioaktívnych liečiv in vivo,
c)
umožnenie priameho stanovenia diagnózy alebo kontroly fyziologických pochodov okrem
tých, ktoré sú špecificky určené na sledovanie životne dôležitých fyziologických ukazovateľov,
ak kolísanie niektorých z týchto ukazovateľov, najmä parametrov činnosti srdca, dýchacieho
ústrojenstva alebo centrálneho nervového systému, môže predstavovať okamžité nebezpečenstvo
pre život pacienta, v tomto prípade sa zaraďujú do skupiny IIb.
Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na vyžarovanie ionizujúceho žiarenia a určené
na intervenčnú rádiologickú diagnostiku a liečbu vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré
kontrolujú alebo sledujú tieto zdravotnícke pomôcky, alebo priamo ovplyvňujú ich výkon,
sa zaraďujú do skupiny IIb.
Pravidlo 11
Všetky aktívne zdravotnícke pomôcky určené na podávanie liečiv, biologických tekutín
alebo iných látok do tela alebo na ich odstraňovanie z tela sa zaraďujú do skupiny
IIa okrem prípadov, keď táto činnosť je potenciálne nebezpečná s prihliadnutím na
charakter podávaných látok, príslušnú časť tela a spôsob podania, v tomto prípade
sa zaraďujú do skupiny IIb.
3.3.
Pravidlo 12
Všetky ostatné aktívne zdravotnícke pomôcky sa zaraďujú do skupiny I.
4.
Špeciálne pravidlá
4.1.
Pravidlo 13
Všetky zdravotnícke pomôcky obsahujúce ako podstatnú časť látku, ktorá, ak sa použije
oddelene, sa môže považovať za liečivo9) a ktorá môže pôsobiť na ľudský organizmus podporným účinkom popri účinku zdravotníckych
pomôcok, sa zaraďujú do skupiny III.
Všetky zdravotnícke pomôcky obsahujúce ako neoddeliteľnú súčasť látku vyrobenú z ľudskej
krvi, uvedenú v prílohe č. 1 bode 7.4 písm. b), sa zaraďujú do skupiny III.
4.2.
Pravidlo 14
Všetky zdravotnícke pomôcky používané na antikoncepciu alebo na predchádzanie prenosu
pohlavných prenosných ochorení sa zaraďujú do skupiny IIb okrem implantovateľných
zdravotníckych pomôcok alebo inváznych zdravotníckych pomôcok na dlhodobé používanie,
v týchto prípadoch sa zaraďujú do skupiny III.
4.3.
Pravidlo 15
Všetky zdravotnícke pomôcky určené na dezinfekciu, čistenie, vyplachovanie alebo na
hydratáciu očných šošoviek sa zaraďujú do skupiny IIb.
Všetky zdravotnícke pomôcky špecificky určené na dezinfekciu zdravotníckych pomôcok
sa zaraďujú do skupiny IIa.
Toto pravidlo sa nepoužije na zdravotnícke pomôcky určené na čistenie zdravotníckych
pomôcok okrem kontaktných šošoviek čistených fyzikálnymi metódami.
4.4.
Pravidlo 16
Neaktívne zdravotnícke pomôcky špecificky určené na zaznamenávanie röntgenového diagnostického
zobrazenia sa zaraďujú do skupiny IIa.
4.5.
Pravidlo 17
Všetky zdravotnícke pomôcky vyrobené z tkanív živočíšneho pôvodu alebo z usmrtených
odvodenín sa zaraďujú do skupiny III okrem tých, ktoré sú určené výlučne na styk s
neporušenou kožou.
4.6.
Pravidlo 18
Bez poškodenia záujmov ostatných pravidiel, krvné vaky sa zaraďujú do skupiny IIb.
4.7.
Pravidlo 19
Bez poškodenia záujmov ostatných pravidiel, prsné implantáty sa zaraďujú do skupiny
III.
4.8.
Pravidlo 20
Protézy bedrového kĺbu, protézy kolenného kĺbu a protézy ramenného kĺbu sa zaraďujú
do skupiny III.
Príloha č. 10 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
Príloha č. 10 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
KLINICKÉ SKÚŠANIE
1.
Všeobecné ustanovenia
1.1.
Potvrdenie dodržania technických požiadaviek na charakteristické vlastnosti a výkon,
ktoré sú uvedené v prílohe č. 1 bodoch 1 a 3, za normálnych podmienok používania zdravotníckej pomôcky a vyhodnotenie nežiaducich
účinkov musí byť založené na klinických údajoch, najmä pri implantovateľných zdravotníckych
pomôckach a zdravotníckych pomôckach skupiny III. Primeranosť klinických údajov sa
zakladá v prípade potreby s prihliadnutím na harmonizované normy buď na
a)
v súčasnosti dostupnej vedeckej literatúre zaoberajúcej sa zamýšľaným použitím zdravotníckej
pomôcky a technických postupov, ktoré sa ňou zavádzajú, prípadne na písomnej správe
obsahujúcej kritické hodnotenie tejto vedeckej literatúry,
b)
výsledkoch všetkých vykonaných klinických výskumov vrátane klinických skúšok vykonaných
v súlade s bodom 2.
1.2.
Všetky údaje sa musia považovať za dôverné.
2.
Klinické skúšanie
2.1.
Cieľ
Cieľom klinického skúšania je
a)
overiť, či za normálnych podmienok používania je výkon zdravotníckych pomôcok v zhode
s výkonom uvedeným v prílohe č. 1 bode 3, a
b)
určiť prípadné nežiaduce účinky za normálnych podmienok používania a vyhodnotiť,
či nepredstavujú riziko pri zohľadnení určeného výkonu zdravotníckej pomôcky.
2.2.
Etické požiadavky
Klinické skúšky sa vykonávajú podľa osobitných predpisov7),8) a v súlade s Helsinskou deklaráciou prijatou v júni 1964 na 18. valnom zhromaždení
Svetového združenia lekárov v Helsinkách vo Fínsku, naposledy zmenenou na 52. valnom
zhromaždení Svetového združenia lekárov v októbri 2000 v Edinburghu v Škótsku. Je
bezpodmienečne potrebné, aby sa použili všetky opatrenia vzťahujúce sa na ochranu
ľudí v duchu Helsinskej deklarácie. Zahŕňa všetky etapy klinického skúšania od prvých
úvah o potrebe a schválenia klinického skúšania až po uverejnenie ich výsledkov.
2.3.
Metódy
2.3.1.
Klinické skúšanie sa vykonáva podľa primeraného plánu klinického skúšania, ktorý
zodpovedá poslednému stavu vedy a techniky, je vymedzené takým spôsobom, aby sa potvrdili
alebo odmietli tvrdenia výrobcu o vlastnostiach zdravotníckej pomôcky; toto skúšanie
má zahŕňať dostatočný počet skúšok, aby sa zabezpečila vedecká právoplatnosť záverov.
2.3.2.
Použité metódy klinického skúšania sa majú prispôsobiť skúšanej zdravotníckej pomôcke.
2.3.3.
Klinické skúšanie sa má vykonávať za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia
zdravotníckej pomôcky.
2.3.4.
Majú sa skúmať všetky náležité charakteristické vlastnosti vrátane vlastností vzťahujúcich
sa na bezpečnosť a výkon zdravotníckej pomôcky a na ich pôsobenie na pacienta.
2.3.5.
Všetky nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok14) sa musia v plnom rozsahu zaznamenať a oznámiť štátnemu ústavu.
2.3.6.
Skúšanie sa vykonáva v zdravotníckom zariadení pod zodpovednosťou lekára alebo inej
osoby oprávnenej klinicky skúšať, ktorá má požadovanú kvalifikáciu.
Lekár alebo iná oprávnená osoba má mať prístup k technickým a klinickým údajom o zdravotníckej
pomôcke.
2.3.7.
Písomná správa podpísaná lekárom alebo inou zodpovednou oprávnenou osobou má obsahovať
kritické vyhodnotenie všetkých údajov získaných v priebehu klinického skúšania.
Príloha č. 11 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
Príloha č. 11 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA NOTIFIKOVANÚ OSOBU
Notifikovaná osoba okrem požiadaviek uvedených v § 11 ods. 6 zákona musí preukázať splnenie týchto osobitných požiadaviek:
1.
Notifikovaná osoba, jej štatutárny zástupca a zamestnanci poverení vykonávaním hodnotenia
a ES overovania nemôžu byť navrhovateľom, výrobcom, dodávateľom, inštalatérom alebo
používateľom kontrolovaných zdravotníckych pomôcok, ani splnomocneným zástupcom niektorej
z týchto osôb. Nemôžu zasahovať priamo ani ako splnomocnení zástupcovia strán zainteresovaných
na týchto činnostiach pri navrhovaní, výrobe, predaji alebo údržbe týchto zdravotníckych
pomôcok. Toto nevylučuje možnosť výmeny technických informácií medzi výrobcom a notifikovanou
osobou.
2.
Notifikovaná osoba a zamestnanci poverení kontrolou musia vykonávať operácie hodnotenia
a ES overovania s najväčšou profesionálnou poctivosťou a kompetenciou získanou v oblasti
zdravotníckych pomôcok, musia byť nezávislí od finančného vplyvu, ktorý by mohol ovplyvniť
ich hodnotenie alebo výsledky kontroly najmä zo strany osôb alebo skupín osôb zainteresovaných
na výsledkoch ES overovania.
Keď notifikovaná osoba zveruje zmluvnému zariadeniu špecifické práce na zistenie a
overenie faktu, musí sa predtým ubezpečiť, že ustanovenia tohto nariadenia a osobitne
tejto prílohy zmluvné zariadenie dodrží. Notifikovaná osoba musí mať k dispozícii
pre úrad a štátny ústav dokumentáciu vzťahujúcu sa na hodnotenie v pôsobnosti zmluvného
zariadenia a na práce ním vykonané v rámci tohto nariadenia.
3.
Notifikovaná osoba musí byť spôsobilá zabezpečiť sama alebo na svoju zodpovednosť
všetky úlohy, ktoré jej vyplývajú z príloh č. 2 až 6 a na ktoré je ako notifikovaná osoba určená. Musí disponovať najmä zamestnancami
a potrebnými prostriedkami, aby mohla primeraným spôsobom plniť technické a administratívne
úlohy spojené s hodnotením a ES overovaním. Toto predpokladá, aby mala vo svojej organizácii
odborných zamestnancov v dostatočnom počte so skúsenosťami a dostatočnými vedomosťami,
aby mohla vyhodnocovať z lekárskeho hľadiska funkčné vlastnosti a výkon pomôcok, ktoré
jej boli notifikované vo vzťahu k požiadavkám tohto nariadenia a najmä prílohy č. 1. Ďalej musí mať prístup k materiálu a zariadeniam potrebným na ES overovanie.
4.
Zamestnanci poverení kontrolou musia mať
a)
odborné vzdelanie z oblasti hodnotenia a ES overovania, na ktoré je notifikovaná
osoba vymenovaná,
b)
dostatočné znalosti predpisov o vykonávaní kontrolnej činnosti a dostatočnú prax
v inšpekcii,
c)
potrebné schopnosti na prípravu osvedčení, spísanie protokolov a správ, ktoré konkretizujú
vykonané kontroly,
d)
potrebné schopnosti na vydávanie osvedčení.
5.
Notifikovaná osoba musí zaručiť nezávislosť zamestnancov poverených inšpekciou. Odmeňovanie
zamestnancov nesmie závisieť od počtu vykonaných inšpekcií ani od ich výsledkov.
6.
Notifikovaná osoba musí uzavrieť poistenie zodpovednosti za škodu.
7.
Zamestnanci notifikovanej osoby poverení inšpekciou sú viazaní služobným tajomstvom
o všetkom, o čom sa dozvedeli pri výkone svojich funkcií v rámci tohto nariadenia.
Príloha č. 12 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
Príloha č. 12 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
OZNAČENIE CE
1.
Označenie CE sa skladá z iniciálok CE podľa grafickej úpravy uvedenej v prílohe k zákonu.
2.
V prípade zmenšenia alebo zväčšenia označenia CE proporcie vyplývajúce z rastrovanej
grafickej úpravy sa dodržia.
3.
Rozličné prvky označenia CE majú približne rovnaké rozmery kolmice, ktoré nie sú
menšie ako 5 mm. Na pomôcky malých rozmerov môže notifikovaná osoba udeliť výnimku
z tohto obmedzenia.
Príloha č. 13 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
Príloha č. 13 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
1.
Analýza rizika a riadenie rizika
Na účely tejto prílohy sa uplatňujú tieto pojmy:
a)
bunka je najmenšia organizovaná jednotka akejkoľvek formy života, ktorá je schopná
nezávisle existovať a obnovovať sa vo vhodnom prostredí,
b)
tkanivo je organizácia buniek alebo mimobunkových zložiek,
c)
derivát je materiál získaný výrobným postupom zo živočíšneho tkaniva (napríklad kolagén,
želatína, monoklonálne protilátky),
d)
neživý nemá žiadnu schopnosť metabolizmu alebo rozmnožovania,
e)
prenosné agensy sú neklasifikované patogény, prióny a agensy spongioformnej encefalopatie
hovädzieho dobytka a agensy svrbivky,
f)
zmenšenie, vylúčenie alebo odstránenie je postup, pri ktorom sa množstvo prenosných
agensov zníži, vylúči alebo odstráni s cieľom zabrániť infekcii alebo patogénnej reakcii,
g)
inaktivácia je postup, pri ktorom sa zníži schopnosť spôsobiť infekciu alebo patogénnu
reakciu prenosnými agensmi,
h)
krajina pôvodu je krajina, v ktorej sa zviera narodilo, chovalo alebo zabilo,
i)
vstupné materiály sú suroviny alebo iný produkt živočíšneho pôvodu, z ktorých alebo
pomocou ktorých sa vyrábajú zdravotnícke pomôcky.
1.1.
Odôvodnenie používania živočíšnych tkanív alebo derivátov
Výrobca musí pred podaním žiadosti o posúdenie zhody zdravotníckych pomôcok zo živočíšnych
tkanív podľa § 6 ods. 2 uskutočniť analýzu rizika a schému riadenia rizika podľa tejto prílohy. Výrobca musí
na základe svojej všeobecnej analýzy rizika a stratégie riadenia rizika odôvodniť
pri každej zdravotníckej pomôcke zo živočíšnych tkanív používanie živočíšnych tkanív
alebo derivátov uvedených v § 6 ods. 2 písm. c) s uvedením druhov zvierat a tkanív s prihliadnutím na očakávaný klinický prínos (úžitok),
potenciálne reziduálne riziko a vhodné náhradné riešenia.
1.2.
Postup hodnotenia
Na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany pacientov alebo užívateľov výrobca zdravotníckych
pomôcok využívajúcich živočíšne tkanivá alebo deriváty uvedené v bode 1.1 musí vykonať
a riadne zdokumentovať analýzu rizika a stratégiu riadenia rizika, aby sa posúdili
všetky aspekty týkajúce sa prenosu prenosných spongioformných encefalopatií (ďalej
len „PŠE"). Musí identifikovať ohrozenie spojené s týmito tkanivami alebo derivátmi,
vyhotoviť dokumentáciu o opatreniach prijatých na minimalizáciu rizika prenosu a dokázať
prijateľnosť reziduálneho rizika spojeného so zdravotníckou pomôckou využívajúcou
takéto tkanivá alebo deriváty pri zohľadnení určeného používania a očakávaného prínosu
(úžitku) pomôcky.
Bezpečnosť zdravotníckej pomôcky z hľadiska potenciálu prenosu prenosného agensu závisí
od faktorov uvedených v bodoch 1.2.1 až 1.2.7, ktoré sa musia analyzovať, vyhodnotiť a riadiť. Tieto opatrenia v kombinácii určujú
bezpečnosť pomôcky.
Musí sa posúdiť
a)
výber vstupných materiálov (tkanív alebo derivátov) považovaných za vhodné z hľadiska
potenciálu prenosu prenosnými agensmi (1.2.1, 1.2.2 a 1.2.3) pri zohľadnení postupu ďalšieho spracovania,
b)
použitie výrobného postupu na kontrolované získavanie zdrojových tkanív alebo derivátov
s cieľom odstránenia alebo inaktivácie prenosných agensov (1.2.4).
Okrem toho sa musia zohľadniť charakteristiky zdravotníckej pomôcky a jej účel určenia
(1.2.5, 1.2.6 a 1.2.7).
Pri vykonávaní analýzy rizika a stratégie riadenia rizika sa musí venovať náležitá
pozornosť stanoviskám, ktoré prijali príslušné vedecké výbory, a v prípade potreby
aj stanoviskám Výboru pre lieky; odkazy na ne sa uverejnia v Úradnom vestníku Európskej
únie.
1.2.1.
Zvieratá, ktoré sú zdrojom materiálu
Riziko PŠE sa spája so zdrojom druhu, plemenom a charakterom vstupného tkaniva. Keďže
sa nákazlivosť (infekčnosť) na PŠE naakumuluje počas inkubačnej doby niekoľkých rokov,
odber z mladých zdravých zvierat sa považuje za faktor znižujúci riziko. Rizikové
zvieratá sú uhynuté zvieratá, núdzovo zabité zvieratá a zvieratá podozrivé na PŠE.
Tieto zvieratá sa musia vylúčiť z použitia.
1.2.2.
Geografický pôvod
Do uskutočnenia klasifikácie krajín podľa BSE štatútu v súlade s osobitným predpisom15) sa na hodnotenie rizika krajiny pôvodu používa geografické BSE riziko (ďalej len
„GBR"). GBR je kvalitatívny indikátor pravdepodobnosti predklinickej, ako aj klinickej
prítomnosti jedného alebo viacerých kusov dobytka infikovaných BSE v danom čase a
v danej krajine. V prípade potvrdenej prítomnosti GBR poskytuje informáciu o úrovni
infekcie, ako je uvedené v tabuľke č. 1.
Tabuľka č. 1
| Úroveň GBR | Prítomnosť jedného alebo viacerých kusov dobytka klinicky alebo predklinicky infikovaných BSE agensom v geografickom regióne alebo v krajine |
| I | Veľmi nepravdepodobná |
| II | Nepravdepodobná, ale nie vylúčená |
| III | Pravdepodobná, ale nepotvrdená alebo potvrdená na nízkej úrovni |
| IV | Potvrdená, na vysokej úrovni |
Poznámky k tabuľke č. 1
Určité faktory ovplyvňujú GBR spojené s používaním tkanív alebo derivátov pochádzajúcich
z jednotlivých krajín. Tieto faktory sú definované v článku 2.3.13.2, bode 1 Medzinárodného
kódexu zdravia zvierat Medzinárodného epizootologického úradu (Office International
des Épizooties).16)
Vedecký riadiaci výbor vyhodnotil GBR niekoľkých tretích krajín a členských štátov
a bude vo vyhodnocovaní pokračovať pre všetky krajiny, ktoré požiadajú o kategorizáciu
štatútu BSE, pričom sa zohľadnia najdôležitejšie faktory Medzinárodného epizootologického
úradu.
1.2.3.
Charakter vstupného tkaniva
Výrobca musí zohľadniť klasifikáciu rizík viazaných na rôzne typy vstupného tkaniva.
Odber živočíšneho tkaniva musí podliehať kontrole a individuálnej prehliadke uskutočnenej
veterinárnym lekárom a mŕtve telo zvieraťa musí mať osvedčenie, že je vhodné na ľudskú
spotrebu.
Výrobca musí zaručiť, že v čase zabitia sa nevyskytne žiadne riziko krížovej kontaminácie.
Výrobca nesmie odobrať živočíšne tkanivo klasifikované ako tkanivo s potenciálne vysokou
nákazlivosťou na PŠE, pokiaľ odber týchto materiálov nie je vo výnimočných prípadoch
potrebný pri zohľadnení dôležitosti prínosu (úžitku) pre pacienta a neprítomnosti
náhradného vstupného tkaniva.
Okrem toho sa musia uplatňovať ustanovenia osobitného predpisu.17)
1.2.3.1.
Ovce a kozy
Klasifikácia nákazlivosti tkanív z oviec a kôz sa vyhotovila na základe aktuálnych
poznatkov na základe titrácie prenosných agensov v tkanivách a v telesných tekutinách
z prirodzene infikovaných oviec a kôz s klinickým prejavom tremoru svalstva. Tabuľka
bola prezentovaná v stanovisku Vedeckého riadiaceho výboru z 22. – 23. júla 1999 o
„Politike chovu a genotypu oviec" (ako príloha)18) a neskôr aktualizovaná v stanovisku Vedeckého riadiaceho výboru – o šírení nákazlivosti
PŠE v tkanivách prežúvavcov (úroveň poznatkov december 2001 prijaté 10. – 11. januára
2003).18)
Klasifikácia sa môže revidovať na základe nových vedeckých poznatkov (napríklad pri
využití príslušných stanovísk z Vedeckého riadiaceho výboru, Výboru pre lieky, opatrení
Komisie upravujúcich používanie materiálov predstavujúcich riziko PŠE). Prehľad odkazov
príslušných dokumentov alebo stanovísk sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie
a bude uvedený po tom, ako sa prijme rozhodnutie Komisie.
1.2.3.2.
Hovädzí dobytok
Materiály so špecifickým rizikom definované v osobitnom predpise15) sa považujú za potenciálne vysoko PŠE infekčné.
1.2.4.
Inaktivácia alebo odstránenie prenosných agensov
1.2.4.1.
Ak zdravotnícke pomôcky nemôžu podstúpiť inaktivačný postup alebo eliminačný postup
bez neprijateľnej degradácie, výrobca sa spolieha na kontrolu vstupného materiálu.
1.2.4.2.
Pri ostatných zdravotníckych pomôckach, ak výrobca tvrdí, že výrobným postupom sa
odstránia alebo inaktivujú prenosné agensy, musí tieto tvrdenia doložiť príslušnou
dokumentáciou.
Na odôvodnenie inaktivačných postupov alebo eliminačných postupov sa môžu použiť informácie
z príslušnej vedeckej literárnej rešerše a analýzy, ak špecifické postupy uvedené
v literatúre sú porovnateľné s použitým postupom. Táto rešerš a analýza môžu obsahovať
vedecké stanoviská prijaté Vedeckým výborom EÚ, ktoré môžu slúžiť ako referencia pri
rozporných stanoviskách.
Ak na základe literárnej rešerše nemožno dokázať tvrdenia, výrobca musí vyhotoviť
osobitnú štúdiu na vedeckom základe o inaktivácii alebo o odstránení a posúdiť
a)
identifikované ohrozenie v súvislosti s tkanivom,
b)
identifikáciu príslušných vzorových agensov,
c)
odôvodnenie výberu konkrétnych kombinácií vzorových agensov,
d)
identifikáciu zvoleného štádia na odstránenie alebo na inaktiváciu prenosných agensov,
e)
výpočet redukčných faktorov.
V záverečnej správe sa musia uviesť výrobné parametre a limity, ktoré sú kritické
pre účinnosť inaktivačného alebo eliminačného postupu.
Musia sa použiť príslušné zdokumentované postupy, aby sa zabezpečilo pri bežnej výrobe
uplatnenie overených parametrov spracovania.
1.2.5.
Množstvá živočíšnych vstupných tkanív alebo derivátov potrebných na výrobu jednej
jednotky zdravotníckej pomôcky
Výrobca musí vyhodnotiť množstvo surových tkanív alebo derivátov živočíšneho pôvodu
potrebných na výrobu jednej jednotky zdravotníckej pomôcky. V prípade použitia purifikačného
postupu musí výrobca vyhodnotiť, či môže mať potenciál koncentrovať hladiny prenosných
agensov prítomných vo vstupných živočíšnych tkanivách alebo derivátoch.
1.2.6.
Tkanivá alebo deriváty živočíšneho pôvodu, ktoré prichádzajú do priameho styku s
pacientmi a užívateľmi
Výrobca musí posúdiť
a)
množstvo živočíšnych tkanív alebo derivátov,
b)
kontaktnú oblasť: jej povrch, typ (napr. pokožka, tkanivo sliznice, mozog) a stav
(napr. zdravý alebo poškodený),
c)
typ tkanív alebo derivátov prichádzajúcich do priameho styku s pacientmi alebo užívateľmi
a
d)
dĺžku priameho styku pomôcky s telom (vrátane biorezorbčného účinku).
Zohľadní sa počet zdravotníckych pomôcok, ktoré by sa mohli použiť pri danom postupe.
1.2.7.
Cesta podania
Výrobca musí zohľadniť cestu podania odporúčanú v informácii o výrobku od najväčšieho
rizika po najmenšie.
1.3.
Revízia hodnotenia
Výrobca musí vypracovať a zachovávať systematický postup revízie informácií získaných
o svojej zdravotníckej pomôcke alebo podobných pomôckach v období po ich vyrobení.
Informácie sa musia vyhodnotiť s prihliadnutím na možný význam pre bezpečnosť, najmä
ak
a)
sa zistili riziká, ktoré neboli predtým známe,
b)
už nie je viac prijateľné vyhodnotené riziko vyplývajúce z ohrozenia,
c)
sa pôvodné vyhodnotenie stane na inom základe neplatným.
Ak platí jeden z uvedených bodov, výsledky vyhodnotenia sa vrátia ako spätná väzba
do postupu riadenia rizika.
V súvislosti s touto novou informáciou sa musia revidovať príslušné opatrenia riadenia
rizika pre pomôcku (vrátane odôvodnenia výberu živočíšneho tkaniva alebo derivátu).
Ak sa vyskytne možnosť, že sa zmenilo reziduálne riziko alebo jeho prijateľnosť, musí
sa opätovne vyhodnotiť a odôvodniť účinok na predtým vykonávané opatrenia na kontrolu
rizika.
Výsledky tohto vyhodnotenia sa musia zdokumentovať.
2.
Hodnotenie zdravotníckych pomôcok skupiny III notifikovanou osobou
2.1.1.
Pri zdravotníckych pomôckach skupiny III musia výrobcovia poskytnúť notifikovanej
osobe na základe pravidla 17 prílohy č. 9 všetky potrebné informácie umožňujúce vyhodnotenie ich aktuálnej analýzy rizika a
stratégie riadenia rizika. Všetky nové informácie o riziku PŠE, ktoré výrobca zhromaždil
a ktoré sa týkajú týchto zdravotníckych pomôcok, musia sa oznámiť notifikovanej osobe.
2.1.2.
Výrobca musí vopred požiadať notifikovanú osobu o schválenie všetkých zmien týkajúcich
sa postupu odberu, zberu, spracovania a inaktivácie alebo odstraňovania a zmien, ktoré
by mohli zmeniť výsledok zdokumentovaného riadenia rizika.
2.2.1.
Notifikovaná osoba počas hodnotenia analýzy rizika a riadenia rizika v rámci postupu
posudzovania zhody zohľadní, ak je k dispozícii, certifikát zhody vydaný Európskym
riaditeľstvom pre kvalitu liečiv pri Rade Európy (ďalej len „certifikát PŠE") pre
vstupné materiály.
2.2.2.
Notifikovaná osoba prostredníctvom štátneho ústavu požiada o stanovisko kompetentné
orgány iných členských štátov Európskej únie k svojmu hodnoteniu a k záverom týkajúcim
sa analýzy rizika a riadenia rizika tkanív alebo derivátov určených na zabudovanie
do zdravotníckej pomôcky v súlade s údajmi výrobcu; táto požiadavka sa nevzťahuje
na zdravotnícke pomôcky, na ktorých výrobu sa použili vstupné materiály, na ktoré
bol vydaný certifikát PŠE uvedený v bode 2.2.1.
2.2.3.
Notifikovaná osoba pred vydaním certifikátu ES skúšky koncepcie alebo certifikátu
ES skúšky typu zohľadní všetky pripomienky, ktoré dostala v lehote 12 týždňov odo
dňa, keď požiadala o stanovisko kompetentné orgány iných členských štátov Európskej
únie.
2.3.1.
Štátny ústav preverí, či notifikovaná osoba má najnovšie poznatky o zdravotníckych
pomôckach zo živočíšnych tkanív [§ 6 ods. 2 písm. c)], na účely posúdenia zhody týchto pomôcok so špecifikáciami ustanovenými v tejto
prílohe.
2.3.2.
Ak na základe preverenia podľa bodu 2.3.2. je potrebné, aby sa upravili úlohy notifikovanej
osoby, štátny ústav to oznámi kompetentným orgánom ostatných členských štátov Európskej
únie a Európskej komisii.
Príloha č. 14 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
Príloha č. 14 k nariadeniu vlády č. 572/2001 Z. z.
Zoznam preberaných právnych aktov Európskych spoločenstiev a Európskej únie
Týmto nariadením sa preberajú tieto smernice:
1.
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky (Mimoriadne vydanie Ú. v.
ES L 169, 2004, 13/zv. 12, 12. 7. 1993) v znení smernice Rady 93/68/ES z 22. júla
1993 (Mimoriadne vydanie Ú. v. ES L 220, 2004, 13/zv. 12, 30. 8. 1993), smernice Európskeho
parlamentu a Rady 98/79/EHS z 27. októbra 1998 (Mimoriadne vydanie Ú. v. ES L 331,
2004, 13/zv. 21, 7. 12. 1998), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES zo
16. novembra 2000 (Mimoriadne vydanie Ú. v. ES L 313, 2004, 13/zv. 26, 13. 12. 2000),
smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES zo 7. decembra 2001 (Mimoriadne
vydanie Ú. v. ES L 6, 2004, 13/zv. 27, 10. 1. 2002), smernice Komisie 2003/12/ES z
3. februára 2003 (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ L 28, 2004, 13/zv. 31, 4. 2. 2003),
smernice Komisie 2003/32/ES z 23. apríla 2003 (Ú. v. EÚ L 105, 26. 4. 2003) a smernice
Komisie 2005/50/ES z 11. augusta 2005 (Ú. v. EÚ L 210, 12. 8. 2005).
Poznámky pod čiarou
1)
§ 2 ods. 10, 14 a 15 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene
a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.
2)
§ 2 ods. 5 zákona č. 140/1998 Z. z.
3)
§ 1 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov.
4)
§ 58 ods. 5 zákona č. 140/1998 Z. z.
5)
§ 64 ods. 1 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z.
6)
§ 28 ods. 2 až 4 zákona č. 140/1998 Z. z.
7)
8)
§ 40 až 44 a § 55 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.
9)
Zákon č. 163/2001 Z. z. o chemických látkach a chemických prípravkoch.
10)
§ 2 ods. 8 zákona č. 140/1998 Z. z.
11)
12)
Zákon č. 142/2000 Z. z. o metrológii a o zmene a doplnení niektorých zákonov.Vyhláška Úradu pre normalizáciu,
metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky č. 206/2000 Z. z. o zákonných meracích jednotkách.
13)
§ 17a až 17y zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí v znení neskorších predpisov.Vyhláška Ministerstva zdravotníctva
Slovenskej republiky č. 12/2001 Z. z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany.
14)
§ 28 zákona č. 140/1998 Z. z.
15)
Nariadenie (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. 999/2001 z 22. mája 2001, ktorým sa ustanovujú pravidlá pre prevenciu, kontrolu a eradikáciu
niektorých prenosných špongioformných encefalopatií, Ú.v. ES L 147, 31. 05. 2001,
s. 1.
16)
Internetová stránka: www.oie.int/eng/normes/Mcode/A 00067.htm.
17)
Nariadenie (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. 1774/2002 z 3. októbra 2002, ktorým sa stanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa živočíšnych
výrobkov, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, Ú.v. ES L 273, 10. 10. 2002, s.
1.
18)
Internetová stránka Komisie: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.