Rádioaktívny liek je liek, ktorý obsahuje jeden rádioaktívny nuklid alebo viac pridaných
rádioaktívnych nuklidov (rádioaktívnych izotopov).
(2)
Izotopový generátor je systém, ktorý obsahuje určený materský rádioaktívny nuklid,
ktorý slúži na výrobu príbuzného rádioaktívneho nuklidu eluovaním alebo inými metódami
používanými pri príprave rádioaktívnych liekov.
(3)
Kit je prípravok, ktorý sa musí pred podaním rekonštituovať alebo kombinovať s rádioaktívnymi
nuklidmi, aby sa z neho pripravil hotový rádioaktívny liek.
(4)
Prekurzory rádioaktívneho lieku sú ostatné rádioaktívne nuklidy pripravené na účely
značkovania inej látky pred jej podaním.
Žiadateľ o registráciu lieku (ďalej len „žiadateľ“) podáva žiadosť na tlačive predpísanom
Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave (ďalej len „štátny ústav“), ak ide
o humánny liek, alebo Ústavom štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv
v Nitre (ďalej len „veterinárny ústav“), ak ide o veterinárny liek.
(2)
Žiadosť o registráciu lieku s odkazom na údaje vo vedeckej literatúre možno podať
na liek, ktorého zloženie sa už dlhší čas používa v lekárskej praxi a je potvrdená
jeho účinnosť a bezpečnosť.5)
(3)
Za liek podľa odseku 2 sa považuje liek, ktorého zložky sa používajú najmenej desať
rokov od prvého systematického a zdokumentovaného používania zložiek lieku ako liečiv
v Slovenskej republike alebo v Českej republike, alebo v Českej a Slovenskej federatívnej
republike, alebo v členských štátoch Európskej únie.
(4)
Dokumentácia má obsahovať všetky aspekty bezpečnosti a články z vedeckej literatúry
alebo odkazy na takéto články, klinické štúdie pred uvedením lieku do obehu a po uvedení
lieku do obehu, ako aj publikovanú vedeckú literatúru, ktorá sa týka epidemiologických
štúdií, najmä porovnávacích epidemiologických štúdií.
(5)
Ak niektoré požadované štúdie chýbajú, treba zdôvodniť prijateľnú bezpečnosť lieku
aj za takýchto okolností.
(6)
Ak sú predložené údaje o inom lieku než o tom, o ktorého registráciu žiadateľ žiada,
posudok odborníka (§ 8 ods. 2) predložený s dokumentáciou má vysvetliť význam takýchto údajov pre predloženú žiadosť
a obsahovať stanovisko, že napriek existujúcim rozdielom možno považovať liek, o ktorom
boli predložené údaje z literatúry, za rovnocenný6) s liekom, o ktorého registráciu sa žiada.
(7)
Ak ide o žiadosť podľa odseku 2, žiadateľ zdokumentuje skúsenosti s používaním lieku,
ktorý obsahuje rovnaké zložky ako liek, o ktorého registráciu sa žiada.
Žiadosť o registráciu homeopatického lieku7) obsahuje
a)
vedecký alebo, ak vedecký názov nie je, iný názov homeopatického základu zaradeného
do liekopisu so zmienkou o registrovaných cestách podania, liekových formách a stupni
riedenia,
b)
dokumentáciu opisujúcu získanie a kontrolu základu s potvrdením jeho homeopatického
charakteru, ktoré je podložené primeranou literatúrou,
c)
výrobnú a kontrolnú dokumentáciu o každej liekovej forme a opis metód riedenia a
dynamizovania,
d)
povolenie na výrobu homeopatických liekov,
e)
kópiu registračného povolenia, ak tento istý liek už je registrovaný v inom štáte,
f)
jednu vzorku alebo viac vzoriek alebo makiet predajných modelov lieku,
Pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku sa zisťuje presne a úplne skutočný stav
vecí na základe údajov a dokladov predložených k žiadosti o registráciu lieku. Žiadosť
o registráciu lieku sa posudzuje vždy ako celok a hodnotí sa z hľadiska splnenia požiadaviek
na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť lieku. Ak sa vyžaduje posúdenie, či liek alebo liečivo
obsiahnuté v lieku je chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením7a) (ďalej len „posúdenie patentovej ochrany”), výsledok posúdenia patentovej ochrany
obsahuje údaj o platnosti patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia a zohľadňuje
sa až pri záverečnom celkovom vyhodnotení posudzovania žiadosti o registráciu lieku.
(2)
Ak žiadateľ v žiadosti o registráciu lieku uvedie deň začatia uvádzania lieku na
trh, štátny ústav povolí uvedenie lieku na trh od tohto dňa; táto skutočnosť sa uvádza
v rozhodnutí o registrácii lieku.7b)
(3)
Ak je predmetom žiadosti o registráciu liek, ktorého liečivo obsiahnuté v lieku je
chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením, a predmetom žiadosti o registráciu
nie je originálny liek, nesmie deň začatia uvádzania lieku na trh podľa odseku 2 predchádzať
dňu zániku patentu alebo dňu zániku dodatkového ochranného osvedčenia.
(4)
Pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku štátny ústav alebo veterinárny ústav
a)
overí predloženú dokumentáciu a splnenie všetkých požiadaviek na vydanie rozhodnutia
o registrácii lieku,8)
b)
môže podrobiť produkt, jeho vstupné suroviny a ak treba, jeho medziprodukty alebo
iné zložky kontrole, aby si preveril, či kontrolné metódy použité výrobcom a opísané
v dokumentácii sú vyhovujúce,
c)
môže požadovať od žiadateľa doplnenie chýbajúcich údajov v dokumentácii,9)
d)
môže overiť, či výrobca alebo iný výrobca10) produktu je schopný vyrábať podľa predložených údajov a vykonávať kontrolu11) podľa metód opísaných v dokumentácii.
(5)
Znalecké posudky k dokumentácii o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického
skúšania a klinického skúšania môžu vypracovať len odborne kvalifikované osoby (§ 8 ods. 2) určené štátnym ústavom, ak ide o humánny liek, alebo veterinárnym ústavom, ak ide
o veterinárny liek, označia ich dátumom a podpíšu; pripoja k nim stručný opis svojich
diplomov, svojho vzdelania a svojej profesionálnej činnosti. V znaleckom posudku sa
uvedie profesionálny vzťah odborne kvalifikovaných osôb k žiadateľovi.
(6)
Znalecké posudky sa musia vypracovať jednotlivo k dokumentácii a výsledkom
a)
farmaceutického skúšania,
b)
toxikologicko-farmakologického skúšania,
c)
klinického skúšania.
(7)
Znalecký posudok obsahuje kritické hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti produktu
a skúšok urobených na človeku a zvieratách, prihliada na všetky údaje, ktoré sú dôležité
pre toto hodnotenie. Záver posudku má obsahovať posúdenie vlastností, kvality, kontrolných
metód, navrhovaných špecifikácií, bezpečnosti, účinnosti, výhod a nevýhod produktu.
(8)
Všetky dôležité údaje sa majú zhrnúť do prílohy znaleckého posudku. K prílohe sa
pripoja vždy, keď je to možné, tabuľky alebo grafy. V znaleckom posudku sa uvádzajú
presné odkazy na informácie obsiahnuté v základnej dokumentácii.
(9)
Štátny ústav alebo veterinárny ústav vypracuje na základe znaleckých posudkov návrh
hodnotiacej správy, v ktorej sa komplexne vyhodnotia výsledky farmaceutického skúšania,
toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania a všetky náležitosti
uvedené v žiadosti o registráciu lieku.8)
(10)
Štátny ústav alebo veterinárny ústav na základe stanoviska Komisie pre lieky alebo
Komisie pre veterinárne lieky vydá hodnotiacu správu.
(11)
Hodnotiaca správa sa musí aktualizovať pri výskyte nových informácií, ktoré sú dôležité
na prehodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku.
(12)
V prípade kladného stanoviska k vydaniu rozhodnutia o registrácii lieku alebo predĺženiu
registrácie predmetného lieku sú súčasťou hodnotiacej správy tieto dokumenty:
a)
označenie vnútorného obalu a vonkajšieho obalu,
b)
súhrn charakteristických vlastností lieku,
c)
písomná informácia pre používateľov,
d)
prípadné dodatočné požiadavky, ktorým bude rozhodnutie o registrácii lieku podliehať.12)
(13)
Ak je stanovisko k vydaniu rozhodnutia o registrácii lieku záporné, prikladá sa k
nemu
a)
znalecký posudok, ktorý obsahuje dôvod na zamietnutie žiadosti o registráciu lieku,
alebo
b)
výsledok posúdenia patentovej ochrany v prípade, ak je dôvodom na zamietnutie žiadosti
o registráciu lieku.12a)
(14)
V prípade návrhu na vydanie rozhodnutia o registrácii lieku sa k tomuto rozhodnutiu
priložia dokumenty uvedené v odseku 12 alebo 13.
Odborníci podľa odseku 2 písm. c) zostavujú podľa prílohy a podpisujú dokumentáciu
o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického
skúšania.13)
(2)
Úlohou odborníkov je v závislosti od ich vzdelania
a)
vykonávať práce vzťahujúce sa na ich odbor (farmaceutickú analýzu, toxikológiu, farmakológiu
a analogické experimentálne vedné odbory, klinické skúšanie),
b)
opisovať poznatky získané v priebehu farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického
skúšania a klinického skúšania produktu,
c)
vyjadrovať sa, a to
1.
analytik k produktu, či má deklarované zloženie a či výrobcom navrhované kontrolné
metódy sú odôvodnené,
2.
farmakológ, toxikológ alebo odborník s rovnocenným vzdelaním k toxicite produktov
a k ich farmakologickým vlastnostiam,
3.
lekár, ktorý podával produkt, či sa účinky produktu zhodujú s účinkami opísanými
v žiadosti o registráciu lieku a či sa produkt dobre znáša, aké dávkovanie odporúča
a aké sú prípadné kontraindikácie a nežiaduce účinky,
d)
potvrdiť prípadný odkaz na bibliografický dokumentačný materiál,
e)
vypracovať správy odborníkov o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického
skúšania a klinického skúšania.
(3)
Každá informácia vzťahujúca sa na hodnotenie produktu, ktorý je predmetom registrácie,
musí byť súčasťou dokumentácie, ktorá sa pripája k žiadosti o registráciu bez ohľadu
na to, či je alebo nie je priaznivá pre produkt. Pripájajú sa najmä informácie súvisiace
s neúplnými alebo prerušenými farmakologicko-toxikologickými skúškami a klinickými
skúškami, ktoré majú vzťah k produktu.
(4)
Po registrácii lieku sa k dokumentácii pripájajú údaje pozmeňujúce obsah spisov dokumentácie,14) nové informácie, ktoré sa neuvádzajú v pôvodnej dokumentácii, a správy o dohľade
nad liekmi (o farmakobdelosti).
názov lieku, ktorý môže byť vymyslený, medzinárodný názov alebo vedecký názov doplnený
značkou alebo obchodným menom výrobcu; vymyslené meno nesmie splývať s medzinárodným
názvom,
b)
medzinárodný neregistrovaný názov odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou
alebo ak neexistuje, generický názov (ďalej len „medzinárodný názov“),
c)
obsah liečiva alebo liečiv vyjadrený jeho alebo ich množstvom v jednotke liekovej
formy, v dávke, objeme alebo hmotnosti v závislosti od liekovej formy,
d)
vnútorný obal, ktorý prichádza do priameho styku s liekom,
e)
vonkajší obal, v ktorom je umiestnený vnútorný obal.
(2)
Údaje musia byť dobre čitateľné, zrozumiteľné a neodstrániteľné. Údaje sa uvádzajú
v kodifikovanej podobe štátneho jazyka.16)
I.B.1. NÁVRH SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU V KODIFIKOVANEJ PODOBE SLOVENSKÉHO
JAZYKA V TOMTO ČLENENÍ:
1.
Názov lieku
2.
Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením názvu liečiva
3.
Lieková forma
4.
Klinické údaje
4.1.
Terapeutické indikácie
4.2.
Dávkovanie a spôsob podávania
4.3.
Kontraindikácie
4.4.
Špeciálne upozornenia
4.5.
Liekové a iné interakcie
4.6.
Používanie v gravidite a počas laktácie
4.7.
Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
4.8.
Nežiaduce účinky
4.9.
Predávkovanie
5.
Farmakologické vlastnosti
5.1.
Farmakodynamické vlastnosti
5.2.
Farmakokinetické vlastnosti
5.3.
Predklinické údaje o bezpečnosti
6.
Farmaceutické informácie
6.1.
Zoznam pomocných látok
6.2.
Inkompatibility
6.3.
Čas použiteľnosti lieku
6.4.
Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
6.5.
Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosti balenia
6.6.
Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom (podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého
lieku, ak treba, pri rádioaktívnych liekoch podrobnosti o vnútornej dozimetrii žiarenia,
podrobné pokyny na prípravu lieku tesne pred použitím a pokyny na kontrolu kvality
lieku)
7.
Identifikačné údaje žiadateľa o registráciu lieku18)
8.
Registračné číslo
9.
Dátum registrácie v Slovenskej republike/Dátum predĺženia registrácie
10.
Dátum poslednej revízie textu
I.B.2. BALENIE LIEKOV A PÍSOMNÉ INFORMÁCIE O LIEKOCH
I.B.2.1. Dve vzorky vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude
liek uvádzať do obehu
I.B.2.2.1. Návrh písomnej informácie pre používateľov liekov v slovenskom jazyku
I.B.2.2.2. Písomné informácie pre používateľov liekov schválené v krajinách Európskej
únie, v ktorých bol liek už registrovaný
I.B.3. SÚHRNY CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU SCHVÁLENÉ V INÝCH KRAJINÁCH
Publikované a nepubIikované skúsenosti (iné ako v bode 1)
IV.C ĎALŠIE ÚDAJE
Poznámky pod čiarou
1)
§ 19 ods. 1 písm. a) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene
a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.