Všetky etapy klinického skúšania vrátane hodnotenia biologickej dostupnosti a biologickej
rovnocennosti sa plánujú a uskutočňujú v súlade so zásadami správnej klinickej praxe
a vedeckými usmerneniami vydanými Európskou komisiou.2a)
(2)
Klinickému skúšaniu predchádza farmaceutické skúšanie a toxikologicko-farmakologické
skúšanie vykonané podľa osobitného predpisu.3)
Pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie (ďalej len „pracovisko“) musí
mať
a)
vhodné priestory na poskytovanie zdravotnej starostlivosti osobe zúčastňujúcej sa
na klinickom skúšaní, ktorej sa podáva skúšaný produkt alebo skúšaný liek alebo ktorá
je zaradená do kontrolnej skupiny (ďalej len „účastník“),
b)
dostatočné prístrojové vybavenie na poskytovanie zdravotnej starostlivosti podľa
druhu a rozsahu poskytovanej zdravotnej starostlivosti,
c)
laboratóriá na vyšetrovanie biologických vzoriek v rozsahu zamerania a pôsobnosti
pracoviska so zavedeným systémom zabezpečenia kvality a kontroly kvality,
d)
bezpečne uzamkýnateľný priestor na uchovávanie dokumentácie s dôvernými informáciami
o účastníkoch, záznamov o klinickom skúšaní a skúšanom produkte alebo skúšanom lieku
so zabezpečenou kontrolou vstupu do tohto priestoru,
e)
bezpečne uzamkýnateľný priestor na uchovávanie skúšaných produktov alebo skúšaných
liekov, v prípade potreby vybavených chladničkou, so zabezpečenou kontrolou vstupu
do tohto priestoru,
f)
bezpečne uzamkýnateľný priestor na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní.
Žiadosť o schválenie pracoviska na vykonávanie klinického skúšania podáva zdravotnícke
zariadenie, ktoré zriaďuje pracovisko, Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave
(ďalej len „žiadosť o schválenie pracoviska“).
(2)
Žiadosť o schválenie pracoviska možno podať súčasne so žiadosťou o povolenie klinického
skúšania.
(3)
Žiadosť o schválenie pracoviska obsahuje
a)
zriaďovaciu listinu alebo výpis z obchodného registra alebo iného registra a povolenie
na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, ak je právnickou osobou,
b)
meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia a obchodné meno, ak je
žiadateľom fyzická osoba,
c)
obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo a meno a priezvisko, miesto
trvalého pobytu a dátum narodenia osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom,
ak je žiadateľom právnická osoba,
d)
názov a adresu pracoviska,
e)
rozsah klinického skúšania charakterizovaný lekárskym odborom, špecializáciou alebo
farmakoterapeutickou charakteristikou skúšaných produktov alebo skúšaných liekov,
f)
čestné vyhlásenie žiadateľa, že pracovisko spĺňa požiadavky uvedené v § 3.
(4)
Na základe posúdenia žiadosti a vykonania inšpekcie na pracovisku sa vydáva doklad
o vhodnosti pracoviska.
(5)
Ak pracovisko, na ktoré bol vydaný doklad podľa odseku 4, prestane spĺňať požiadavky
podľa § 3, vydaný doklad stráca platnosť.
ak je žiadateľom fyzická osoba meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia
a obchodné meno; ak je žiadateľom právnická osoba obchodné meno, sídlo, právnu formu,
identifikačné číslo; meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a dátum narodenia osoby
alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom,
d)
meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu vedúceho pracovníka pracoviska,
e)
meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu navrhovaného skúšajúceho,
f)
meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu navrhovaných spolupracovníkov skúšajúceho,
ktorí budú pod jeho vedením spolupracovať na klinickom skúšaní,
V štvrtej etape klinického skúšania sa ako skúšaný liek môže použiť iba liek registrovaný
v Slovenskej republike a liek registrovaný centralizovaným postupom v rozsahu účelu
určenia, ktorý je v súlade s údajmi uvedenými v rozhodnutí o registrácii tohto lieku
(indikácie, kontraindikácie, dávkovanie, lieková forma, cesta podania, zloženie, balenie
atď.) a spôsobom, ktorý nevyžaduje ďalšie diagnostické a terapeutické opatrenia predstavujúce
ďalšiu záťaž a riziká pre pacienta.
(2)
Za štvrtú etapu klinického skúšania sa nepovažuje skúšanie registrovaného lieku zamerané
na nové indikácie, na nový spôsob a cestu podania, na iné dávkovanie, ako bolo schválené
pri registrácii, alebo na skúšanie na osobách, ktorým liek nie je indikovaný.
Skúšaný produkt alebo skúšaný liek možno dávkovať a používať iba v súlade s protokolom
a môže sa podávať len účastníkom.
(2)
Nepoužité balenia alebo čiastočne použité balenia skúšaného produktu alebo skúšaného
lieku sa vracajú prostredníctvom nemocničnej lekárne alebo určenej lekárne zadávateľovi.
O použití skúšaných produktov alebo skúšaných liekov sa vedie evidencia.
§ 15 ods. 3 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene
a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.
2a)
Napríklad oznámenie Komisie 2008/C 168/02 týkajúce sa usmernenia o druhu údajov databázy
klinických skúšok stanovenej v článku 11 smernice 2001/20/ES, ktoré sa majú vložiť
do databázy liekov stanovenej v článku 57 nariadenia (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ C
168, 3. 7. 2008), oznámenie Komisie 2008/C 243/01 – Usmernenie týkajúce sa formy a
obsahu žiadostí o schválenie alebo zmenu výskumného pediatrického plánu a žiadostí
o výnimky alebo odklady a uskutočňovania overenia súladu a kritérií hodnotenia významu
štúdií (Ú. v. EÚ C 243, 24. 9. 2008), oznámenie Komisie 2009/C 28/01 – Usmernenia
k informáciám o pediatrických klinických skúškach, ktoré sa majú vložiť do Európskej
databázy klinických skúšok (EudraCT), a informáciám, ktoré má Európska agentúra pre
lieky (EMEA) sprístupniť verejnosti v súlade s článkom 41 nariadenia (ES) 1901/2006
(Ú. v. EÚ C 28, 4. 2. 2009).
2)
§ 18a ods. 1 a 2 zákona č. 140/1998 Z. z.
3)
Výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 22. júla 1998 o farmaceutickom
skúšaní a toxikologicko-farmakologickom skúšaní (oznámenie č. 275/1998 Z. z.).